Directive 2001/20/CE du Parlement Européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain :

Directive 2001 20 CE du 4 avril 2001

La directive 2001/20/CE du 04/04/2001 du Parlement et du Conseil Européens qui a une valeur supra nationale à partir du 01/05/2004 dispose “ les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société ” art. 4 (i).

Cette directive concernant la conduite des essais cliniques a été adoptée par la Commission européenne du Parlement européen et du Conseil. Ce texte précise notamment les modalités de protection des participants aux essais cliniques, de commencement et de conduite des essais cliniques y compris lorsqu’ils portent sur l’étude de médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire et de médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés, d’échange d’informations relatives à ces essais, de fabrication, d’importation et d’étiquetage des médicaments expérimentaux, de conformité et d’inspection, ainsi que de pharmacovigilance.