Le groupe Formation du GIRCI Sud-Ouest Outre-Mer a développé un support d’auto-formation aux aspects logistiques de la recherche clinique
Sommaire :
1. Les acteurs de la recherche clinique
2. La conception du projet de recherche
3. La mise en place de la recherche
4. La réalisation de la recherche
5. La fin de la recherche

Et ici sont résumées les différentes étapes d’un projet de recherche clinique :

1- L’hypothèse ou parfois les hypothèses

Tout projet part de ce point fondamental. C’est de lui que va découler la réflexion sur les méthodes à employer. Il faut bien sûr avoir préalablement fait le point sur l’état des connaissances et de la littérature sur cette hypothèse et s’assurer qu’il y a des connaissances à acquérir sur ce point. C’est la rédaction de cette hypothèse de recherche qui en quelques pages permettra de conclure quant à la pertinence du projet de recherche que vous souhaitez faire financer. Les connaissances d’ores et déjà acquises et celles restant à confirmer doivent être clairement développées et référencées de telle sorte que le cheminement de votre recherche soit lisible même pour un rapporteur non spécialiste du sujet traité.

2- Ecriture du protocole

Les choix découlent de l’hypothèse et des contraintes humaines et matérielles pour réaliser ce projet. Cette étape est longue et implique une réflexion multidisciplinaire qui demande du temps. Elle fait intervenir l’ensemble des spécialités présentent dans le projet ( cliniciens, radiologues, anatomopathologistes, biologistes, méthodologistes, statisticiens ....) . Il est souhaitable de la mener indépendamment des sources de financement envisagées ou des appels d’offre. Une aide méthodologique sous forme de protocoles types ou de conseils méthodologiques peut être utile à ce stade. Le calcul du nombre de sujets nécessaires n’est qu’un élément de la méthodologie de ce protocole. L’écriture du protocole comprend, sans se résumer à cet aspect, le questionnaire ou cahier d’observation.

3- Cadre juridique :

Encadrement règlementaire et juridique

L’étude entre-t-elle dans le cadre de la loi ?
Les personnes incluses dans votre étude doivent avoir donné leur consentement « libre, éclairé et exprès ». Il faudra donc rédiger une notice d’information au patient et un formulaire de consentement éclairé à faire signer.

4- Financement

Qu’il s’agisse de la réponse à un appel d’offres ou de la recherche directe d’un financeur, le protocole reste identique, seule la forme peut varier de façon marginale. Dans le cas de la réponse à un appel d’offres, penser aux surcoûts hospitaliers dans le tableau de financement.

Consultez ce document : Politique de recherche, les acteurs, les contrats, les surcoûts...

Cadres administratif, juridique et financier

5- Déclaration du fichier à la CNIL

Tout fichier comportant des données directement ou indirectement nominatives doit être déclaré à la CNIL. Cette étape est précédée, pour les données de santé, de l’avis scientifique du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche à qui le dossier doit être adressé en préalable à la CNIL.

6- Promotion

Si vous développez un projet de recherche clinique, vous êtes l’investigateur défini comme « la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche ». L’investigateur est obligatoirement un médecin ou un chirurgien-dentiste associé à un médecin. Le promoteur est « la personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale ». Celui-ci prend à sa charge les frais d’instruction du dossier, de la recherche et assume la responsabilité légale du projet, avec notamment la souscription d’une assurance en responsabilité civile.
Si vous êtes vous-même promoteur(rare...) ou si vous avez trouvé un financeur qui accepte d’être promoteur (industrie pharmaceutique, par exemple), il suffit d’obtenir l’avis du Comité de Protection des Personnes (CPP) puis passer convention avec l’établissement où se déroule l’étude.
Si vous n’êtes pas promoteur, il faut préalablement demander la promotion du CHU en déposant un dossier à la DRCI du CHU qui étudiera le dossier et rendra son avis.

7- Avis du CPP

Cet avis est obligatoire pour tout projet entrant dans le cadre de la loi Huriet. La mission des CPP est de rendre un avis "sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs."

8- La réalisation de l’enquête

Durant cette phase, il s’agit de suivre le plus rigoureusement possible le protocole écrit. L’assurance et le contrôle qualité sont essentiels à ce stade.

9- L’analyse statistique

Enfin, vient le temps de l’analyse statistique(qui a été prévue dans le protocole), des communications aux congrès, des rapports et de la (des) publication(s)...

Obligation réglementaire

Conformément à l’alinéa X. de l’article 90 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et à ses décrets d’application, le promoteur notifie les événements et effets indésirables définis pour la recherche :
 à l’autorité compétente : l’AFSSAPS,
 et au Comité de Protection des Personnes compétent. Le comité s’assure, si nécessaire, que les sujets participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu’ils confirment leur consentement.

Définition

On entend par événement indésirable, toute manifestation nocive et non recherchée subie par une personne participant à une recherche biomédicale, qu’elle que soit la cause de cette manifestation.
Tous les événements indésirables doivent être enregistrés dans le cahier d’observation.

Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable :
 Ayant pu contribuer à la survenue d’un décès,
 Susceptible de mettre en jeu le pronostic vital immédiat du sujet,
 Qui entraîne une invalidité ou une incapacité
 Qui provoque ou prolonge une hospitalisation.

Un événement est dit inattendu s’il s’agit d’un événement dont la nature ou l’intensité n’est pas cohérente avec l’information-produit disponible.

Le jugement médical de l’investigateur ou du promoteur pourra conduire à la déclaration d’autres évènements considérés comme « potentiellement graves » (notamment certaines anomalies biologiques).

Procédure de déclaration au CHU promoteur des EIG (inattendus ou attendus)

Il convient d’informer dans les 24 heures ouvrables par téléphone ou par fax le promoteur de l’étude de la survenue de l’événement indésirable grave.

Promoteur : CHU TOULOUSE

Adresse : Direction de la Recherche
HOTEL DIEU
2, rue Viguerie
31052 TOULOUSE cedex

Téléphone : 05 61 77 87 71
Fax : 05 61 77 84 11
E-mail : llau.me@chu-toulouse.fr

Il convient de remplir et adresser dans les 48 heures ouvrables, la fiche de déclaration d’événement indésirable grave dûment complétée à l’attention de la Direction de la Recherche, Hôtel Dieu, CHU de Toulouse.

Notion de données nominatives

Au sens de la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 , est réputée donnée à caractère personnel, toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres.

Relèvent ainsi du champ d’application de la loi :

• non seulement, les traitements informatiques de données directement nominatives qui comportent des noms de personnes,
• mais également, les traitements informatiques de données indirectement nominatives, c’est-à-dire d’informations susceptibles de permettre l’identification de personnes physiques, soit par référence à des listes nominatives ou d’autres fichiers (ex. : numéro de téléphone, initiales du nom et du prénom ou n° d’ordre renvoyant à une liste nominative de référence même établie sur support papier), soit par recoupement d’informations, surtout si l’échantillon de population concerné est restreint (ex : date et lieu de naissance, commune de résidence, pathologie rare),
• en conséquence, un fichier de recherche ne saurait être considéré comme anonyme au seul motif qu’il ne comporterait pas de nom.

Deux types de déclarations sont possibles :

 pour une recherche biomédicale relevant de la loi Huriet modifiée par la loi de santé publique n° 2004-806 du 9 août 2004, le CHU de Toulouse a établi une procédure simplifiée permettant l’obtention d’une autorisation pour l’ensemble des recherches.
Sont exclues de cette procédure :

• les recherches dont l’objectif principal est l’étude des comportements,
• les recherches en génétique,
• les recherches épidémiologiques comportant ou non un prélèvement invasif,
• les recherches pharmaco-économiques réalisées indépendamment de recherches biomédicales,
• les recherches en pharmacovigilance,
• les recherches qui comprennent l’identité complète des personnes.

 les recherches exclues de la procédure simplifiée ou qui n’entrent pas dans le champ de la loi Huriet modifiée feront l’objet d’une demande d’autorisation individuelle auprès de la CNIL.

Toute demande d’autorisation auprès de la CNIL se déroule en 2 phases successives :

 1ère phase : une demande d’avis auprès du CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en Matière de Recherche dans le Domaine de la Santé).
La réponse adressée par le Comité à l’investigateur sera transmise à la Direction de la Recherche. Le silence gardé par le Comité consultatif au-delà du délai d’un mois équivaut à un avis favorable. En cas d’urgence, ce délai peut être ramené à 15 jours.

 2ème phase : une demande d’autorisation auprès de la CNIL : La Direction de la Recherche enregistre* les demandes émanant de projets CHU promoteur. La réponse de la CNIL lui sera adressée. Le silence gardé par la CNIL au-delà d’un délai de 2 mois (renouvable une seule fois) équivaut à un rejet.

*Habilitation de la Direction de la Recherche du CHU de Toulouse à procéder à des enregistrements CNIL selon la METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-001 POUR LES TRAITEMENTS DE DONNEES PERSONNELLES OPERES DANS LE CADRE DES RECHERCHES BIOMEDICALES.

Votre projet n’est pas promu par le CHU de Toulouse et vous devez déclarer vous-même votre recherche à la CNIL

 Comment déclarer votre recherche au CCTIRS ? :http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20537/c.c.t.i.r.s.html

 Comment déclarer votre recherche à la CNIL ? : http://www.cnil.fr/vos-responsabilites/declarer-a-la-cnil/mode-demploi/comment-declarer/les-autorisations-du-secteur-sante/#c368
 Comment permettre aux patients concernés par les informations déclarées d’exercer pleinement leurs droits ? :http://www.cnil.fr/vos-responsabilites/informations-legales/
 Comment déclarer un transfert de données hors Union européenne ? : http://www.cnil.fr/vos-responsabilites/le-transfert-de-donnees-hors-ue/

 ! Demandez les documents-types à votre interlocuteur DRI

Dans le cas d’un essai clinique

• Démarche : DRRC > Assurance/Promotion > Soumission réglementaire au CPP et à l’autorité compétente (AFSSAPS ou DGS) > Démarrage après autorisation du CPP et de l’autorité compétente

• Pièces à joindre :
  • Protocole (avec notice d’information et consentement)
  • engagement du financeur
  • les Curriculum vitae à dater et signer

Dans le cas d’une évaluation des soins

• Démarche : DRRC > Soumission au CPP (consultative) > Démarrage

• Pièces à joindre :
  • Protocole (avec notice d’information et consentement)
  • CRF

Dans le cas d’une étude épidémiologique

• Démarche : DRRC

• Pièces à joindre :
  • Protocole
  • Questionnaire

Dans le cadre de la standardisation à l’échelle internationale, par l’OMS, de l’information que les auteurs d’essais doivent rendre publique, les rédacteurs en chef des revues internationales de l’ICMJE exigent que les caractéristiques des essais cliniques soient publiées sur le site public : Clinicalstrials.gouv, seul site répondant à ce jour aux exigences de l’ICMJE.

Pour être publiés dans une des revues de l’ICMJE (liste dans http://www.icmje.org/ ), i.e les grandes revues internationales telles le NEJM, Lancet, Annals...., les essais cliniques doivent avoir été enregistrés au préalable dans un site Web public, correspondant à un cahier des charges précis (NEJM ; 2005 ; 352 : 2436) avant l’inclusion du premier patient.

C’est à l’investigateur coordonnateur de déclarer son étude à cette adresse : http://www.clinicaltrials.gov/

Le seul site qui corresponde aujourd’hui aux exigences des éditeurs de l’ICMJE est celui de la FDA/NIH, http://www.clinicaltrials.gov/.

La Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI) se propose d’enregistrer tous les essais cliniques devant être publiés dans une des revues de l’ICMJE pour lesquels le CHU de Toulouse est le promoteur.

Les données seront saisies en anglais.

Pour l’enregistrement de votre étude, nous vous demandons de contacter la personne en charge de votre dossier.

• PubMed est développé depuis 1988 par le National Center for Biotechnology Information (NCBI) à la National Library of Medicine (NLM) des Etats Unis et par les éditeurs de revues biomédicales. Elle permet d’accéder aux bases Medline et Premedline.
  Accès gratuit à Pubmed : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez

• Connectez-vous aux ressources de l’Université Paul Sabatier sur http://scd.univ-tlse3.fr/acceder-aux-ressources/periodiques-electroniques

Quand ?

Après le commencement de l’essai clinique, le promoteur peut apporter des modifications au protocole.
Lorsque ces modifications sont substantielles, c’est-à-dire :

 ont un impact sur la sécurité, l’intégrité physique ou mentale des patients,
 ont une incidence sur la validité scientifique de l’essai,
 ont une incidence sur la conduite ou la gestion de l’essai (par exemple ouverture d’un centre)
 ont un impact sur la qualité ou la sécurité du ou des produits à l’essai,
 ou si elles sont significatives de quelque autre point de vue que ce soit,

le promoteur notifie les raisons et le contenu de ces modifications aux autorités compétentes du ou des Etats membres concernés et en informe le ou les comités d’éthique concernés

Comment ?

1. Demande de modification
L’investigateur dépose sa demande auprès de la DRRC accompagnée des pièces jointes modifiées.

2. Avis
La DRRC notifie son avis favorable

3. Accord de promotion
Après avis favorable de la DRRC, la DRI délivre un accord de promotion

4. Assurance
Si besoin, la DRI modifie et transmet à l’investigateur l’assurance modifiée

5. Saisie du CPP - Avis du CPP
 La DRI saisit le CPP en joignant la note d’information/consentement modifié (si nécessaire), l’accord de promotion et l’assurance modifiée si besoin
 Le CPP adresse son avis à la DRC et à l’investigateur dans un délai de 35* jours

5 bis. Saisie de l’autorité compétente (AFSSAPS ou DGS)
 La DRI soumet l’amendement à l’Autorité Compétente (AC)
 L’AC informe la DRI par lettre motivée si elle a des objections dans un délai de 35* jours

6. Accord de Mise en Œuvre
Une fois l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’AC obtenus, la DRI envoie l’accord de mise en œuvre (signé du Directeur Général) à l’investigateur

La mise en œuvre d’un protocole entraîne l’évaluation des frais supplémentaires liés à la réalisation de la recherche dans l’hôpital.
Ces frais supplémentaires ou surcoûts comprennent tous les examens cliniques et paracliniques (biologie, imagerie...) et fournitures qui n’auraient pas été nécessaires dans le cadre de la prise en charge médicale et thérapeutique habituelle des patients. Les frais de personnel engendrés par ces études doivent être inclus.

La Direction de la Recherche et de l’Innovation se met à votre disposition pour vous aider dans l’élaboration du budget de votre étude et présente une liste non exhaustive de coût à prévoir pour la réalisation d’un projet de recherche :

 Si l’étude se déroule dans un CIC, prévoir les coûts du CIC
 Si le projet dure plus d’un an, indiquer la répartition du budget par an
 Si le projet est multicentrique, indiquer la répartition du budget par centre

1. Personnel
 Médical : sous forme de demi-journées

 Non médical :

• Technicien de recherche ou personnel paramédical spécifique impliqué : infirmière, psychologue, technicien de laboratoire ...
• Assistant de recherche clinique

2. Dépenses médicales
 Pharmacie :

• Fabrication du produit de l’étude/placebo, reconditionnement, étiquettage, attribution des traitements par pharmacie, conservation refrigérée
• Envoi des traitements (Colissimo)

 Petit matériel médical
 Fournitures de laboratoire
 Réactifs de laboratoire
 Imagerie, radiologie, biologie selon la Nomenclature Générale des Actes Professionnels : indiquer le nombre d’actes par patient inclus
 Hospitalisation réalisée au titre de la recherche.

3. Dépenses hôtelières et générales
 Indemnisation des volontaires
 Petit hôtelier
 Papeterie et édition :

• Cahier d’observation en duplicate ou triplicate, notice et consentement éclairé
• Copie des protocoles si étude multicentrique (compter 4 exemplaires par centre : investigateur, Direction, pharmacie, laboratoire de biologie)
• Mailings, envoi de rapports en cours d’étude

 Fourniture de bureau et informatique : possibilité de budgétiser un poste informatique par étude
 Documentation
 Transports de patients
 Missions, déplacements :

• Frais de déplacement de l’ARC promoteur dans chaque centre si étude multicentrique : visite de mise en place, 1 visite par an au moins, visite de fermeture
• Réunion des investigateurs, réunion du Comité Scientifique, présentation des résultats

 Statistique

• Saisie des données (peut être fait par technicien de recherche ou l’unité de méthodologie)
• Masque de saisie, analyse statistique

 Personnel extérieur : traducteur

4. Dépenses financières
Frais de gestion DRI pour les projets promus par le CHU :
 10% pour les PHRC
 8 % pour les projets Hors Appels d’Offres
 Pas de frais de gestion pour les AOL

Ces frais incluent le CPP, l’assurance, la soumission éthique, les relations avec l’autorité compétente, la CNIL, le suivi de l’étude.

Sans entrer dans les controverses sur la validité des indicateurs bibliométriques (impact factor, citation index, facteur H…), deux étapes pragmatiques doivent être respectées au moment de soumettre un article pour publication :
 le choix de la revue
 l’adresse à indiquer sur l’article.
Ces deux éléments sont essentiels pour le compte des points SIGAPS, donc le financement et la visibilité de notre CHU.

Choix de la revue

Pour connaitre le classement SIGAPS d’une revue, il vous suffit de vous rendre sur SIGAPS (accessibilité interne au CHU de Toulouse).

Un mail vous a été adressé, avec votre identifiant et votre mot de passe.
En cas de problème de connexion, contacter Mme Chagot
 chagot.j@chu-toulouse.fr
 05 61 77 72 10

Que faire pour qu’une publication soit repérée par le logiciel SIGAPS ?

Il est important pour toutes les institutions de pouvoir identifier les publications qui émanent des différents services ou unités de recherche. L’ordre importe peu, ce qu’il faut c’est avoir une ligne par institution. Le séparateur toujours reconnu par les systèmes informatiques est le nom du pays. Si vous préférez mettre toutes les institutions sur la même ligne, le séparateur est «  ; ».

Vérification de votre liste d’articles dans SIGAPS

Il peut arriver qu’une publication échappe au repérage SIGAPS, il est important de vérifier régulièrement que toutes vos publications apparaissent dans la liste à valider.
Cliquez ici : SIGAPS (accessibilité interne au CHU de Toulouse).
Si une publication n’y figure pas, signalez-le à Mme Chagot
 chagot.j@chu-toulouse.fr
 05 61 77 72 10

Calcul du score SIGAPS

Pour chaque publication, un score SIGAPS est calculé automatiquement, il prend en compte la catégorie de la revue et la position de l’auteur. Le score est obtenu en multipliant le nombre de points lié à la qualité de la revue et le nombre de points lié à la position de l’auteur.
Une nouveauté, depuis 2010-2011 : le dernier auteur est valorisé au meilleur niveau, comme le premier auteur.
Lors de la dernière évaluation, seuls les articles étaient évalués, les lettres n’étaient pas prises en compte.

Le score SIGAPS pour un article peut donc varier de 1 à 32 points.
La valeur du point est de 513 euros.

Si vous publiez un article en 1er auteur (4 points) dans une revue de catégorie A (8 points), l’article sera coté 32 points, et génèrera 16 416 euros de financement MERRI.
Si vous publiez un article en 4ème position (1 point) dans une revue NC (1 point), l’article sera coté 1 point et génèrera 513 euros.

A noter qu’une publication n’est comptabilisée qu’une fois par entité (service, pôle ou établissement). Ainsi, lorsque 2 personnes appartiennent à des pôles différents du CHU et participent à une même publication, celle publication est comptabilisée pour chacun des pôles. En revanche, la publication n’est comptabilisée qu’une seule fois au titre du CHU et c’est le meilleur score qui est retenu par le système et pris en compte par le Ministère.

Seuls les auteurs sont pris en compte pour les points SIGAPS. Des collaborations, qui peuvent apparaître sur PubMed, ne sont pas prises en compte par le logiciel.

Remerciements

 Dans le cas d’une promotion par le CHU de Toulouse, toute publication doit remercier le promoteur, par exemple : « This work was sponsored by the University Hospital of Toulouse for regulatory and ethic submission.”

 Dans le cas d’une étude financée par le PHRC ou l’AOL, toute publication doit remercier la source de financement sous la forme suivante :

• PHRC : « This work was supported by a grant from the Clinical Research Hospital Program from the French Ministry of Health (PHRC “année”). »
• AOL : « This work was supported by a grant from the Délégation Régionale à la Recherche Clinique des Hôpitaux de Toulouse “année”. »

Merci d’adresser une copie de vos publications acceptées à Marie-Elise Llau llau.me@chu-toulouse.fr

Cette rubrique est basée sur un article du Pr Sandrine Andrieu rédigé pour LIRIS

Les règles à suivre sont les suivantes :

 Le cahier d’observation doit être un document dont la version est clairement identifiée
 Le cahier d’observation ne doit permettre aucune ambiguité dans l’interprétation d’une donnée (ex : dans les questionnaires, préférer des réponses fermées et des cases à cocher(Oui/Non))
 Le protocole et le sujet (n° de patient, n°de randomisation ...) doivent figurer sur chaque page du cahier d’observation
 Les modalités de remplissage doivent figurer au début du cahier d’observation
 Il est recommandé d’inclure un schéma de l’étude en début de cahier d’observation
 A l’intérieur du cahier d’observation, il est recommandé de faire des parties spécifiques et indépendantes des visites pour le recueil des événements indésirables et des traitements concomitants
 Une fiche de fin d’étude doit être prévue indiquant la date de fin d’étude pour le sujet, et le cas échéant, la raison de la sortie prématurée du sujet. Cette page doit être signée par l’investigateur, validant ainsi les données reportées sur le cahier d’observation
 Le cahier d’observation ne doit pas comporter le relevé de données non prévues par le protocole

Un support et un quizz d’auto-formation ont été développés par le groupe Formation du GIRCI Sud-Ouest Outre-Mer :

 Support : http://www.girci-soom.fr/sites/default/files/groupes/Methodologie-recherche-clinique_DIRC_2009.11.23.pdf

 Quizz : http://www.girci-soom.fr/sites/default/files/elearning/elearningMethodo/co/Methodologie_web.html

La Délégation à la Recherche Clinique et l’Innovation et la Direction de la Recherche ont donné mission au Pôle Santé-Société de coordonner ses compétences à partir de 2009 pour mieux accompagner et aider les investigateurs du CHU à concevoir et à soumettre des projets de Recherche Clinique aux différents appels à projets (en particulier le Programme Hospitalier de Recherche Clinique).

La mise en place de l’Unité de Soutien à la Recherche Clinique (USRC) répond à cette demande, et correspond au regroupement de différentes compétences complémentaires mobilisables en méthodologie, en recherche clinique et en économie de la santé qui œuvraient auparavant mais de manière plus dispersée. Cette mise en commun des compétences permettra, nous l’espérons, une optimisation de l’offre globale destinée aux investigateurs du CHU, à l’aide d’une porte d’entrée unique et d’un fonctionnement mutualisé.

L’offre proposée correspond essentiellement à un support méthodologique lors de l’élaboration du projet : choix du type d’étude, des objectifs, des critères de jugement, calcul d’effectif, données à recueillir... Les aspects réglementaires, administratifs et financiers sont accompagnés en coordination directe avec la cellule promotion de la DRCI.
Une fois le projet accepté l’USRC pourra aussi être sollicitée pour l’aide au recrutement des patients, le recueil de données, la constitution des bases de données et la réalisation des analyses statistiques. Enfin, L’USRC pourra aider les investigateurs pour la production du rapport d’étude ainsi que pour une aide à la valorisation scientifique-publication des résultats de la recherche.

Afin de bénéficier d’un soutien méthodologique optimal, il est primordial que les investigateurs toulousains intéressés contactent l’USRC le plus précocement possible de façon à disposer de suffisamment de temps pour développer les projets de recherche et les rendre ainsi plus compétitifs.

Le Pr Olivier Rascol et le Pr Sandrine Andrieu coordonnent l’USRC.
Le Dr Agnès Sommet centralise les activités de l’USRC
05 61 14 59 44
sommet@cict.fr

Faire de la recherche clinique suppose d’acquérir des compétences dans de multiples champs, qu’il s’agisse de méthodologie, d’éthique, de réglementation ou encore de financement.

Le groupe formation de la GIRCI Sud-Ouest Outre-Mer a effectué
 un travail de recensement des formations disponibles dans notre interrégion : les formations initiales, universitaires, notamment de type Master, les activités de formation continue à la recherche organisées par les CHU : Formations à la recherche clinique dans l’inter-région
 des supports d’auto-formation :

• Réglementation de la recherche clinique en France
• Méthodologie de la recherche clinique
• Aspects logistiques de la recherche clinique
• Le métier d’Attaché(e) de recherche clinique

A Toulouse, l’offre de formation de l’Université Paul Sabatier comporte un master 2 (M2) Recherche et deux M2 Professionnels. A l’issue d’un M1 de santé publique ou sur dossier, le M2 Recherche « Epidémiologie clinique » propose une formation directement orientée vers la recherche clinique, avec des UE de biostatistiques, essais thérapeutiques, épidémiologie et épidémiologie clinique. Toutes les informations sur ce master sont disponibles sur le site www.biostat.envt.fr/master/. Deux M2 professionnels sont enseignés : « Essais cliniques, pharmacocinétique, pharmacovigilance et pharmacoépidémiologie » et « Pharmacologie et métiers du médicament ». Enfin, un DU de recherche clinique concerne l’odontologie.

Dans le cadre du CHU, des séances de formation continue consacrées à la recherche sont organisées régulièrement : « Construire un projet de recherche ; Méthodologie de la recherche clinique et épidémiologique ; Introduction aux biostatistiques et à l’analyse des données ».

La formation à la recherche est encouragée par la DRCI de Toulouse. Elle propose des bourses pour la mise en place de projets pour les jeunes praticiens qui se forment à la recherche dans le cadre d’un M2 recherche ou d’une thèse de doctorat.