Guide pratique de l’investigateur

Les demandes d’avis au CPP et d’autorisation à l’ANSM se font en parallèle. Ces deux démarches sont assurées par la Cellule Promotion de la DRI pour les projets promus par le CHU.

Connaître les étapes d’un projet de recherche clinique

Publié le 09/03/2005 à 00h00 (mis à jour le 12/12/2014 à 16h50)

Le groupe Formation du GIRCI Sud-Ouest Outre-Mer a développé un support d’auto-formation aux aspects logistiques de la recherche clinique.

Sommaire :

  1. Les acteurs de la recherche clinique
  2. La conception du projet de recherche
  3. La mise en place de la recherche
  4. La réalisation de la recherche
  5. La fin de la recherche

Et ici sont résumées les différentes étapes d’un projet de recherche clinique :

1- L’hypothèse ou parfois les hypothèses

Tout projet part de ce point fondamental. C’est de lui que va découler la réflexion sur les méthodes à employer. Il faut bien sûr avoir préalablement fait le point sur l’état des connaissances et de la littérature sur cette hypothèse et s’assurer qu’il y a des connaissances à acquérir sur ce point. C’est la rédaction de cette hypothèse de recherche qui en quelques pages permettra de conclure quant à la pertinence du projet de recherche que vous souhaitez faire financer. Les connaissances d’ores et déjà acquises et celles restant à confirmer doivent être clairement développées et référencées de telle sorte que le cheminement de votre recherche soit lisible même pour un rapporteur non spécialiste du sujet traité.

2- Écriture du protocole

Les choix découlent de l’hypothèse et des contraintes humaines et matérielles pour réaliser ce projet. Cette étape est longue et implique une réflexion multidisciplinaire qui demande du temps. Elle fait intervenir l’ensemble des spécialités présentent dans le projet ( cliniciens, radiologues, anatomopathologistes, biologistes, méthodologistes, statisticiens ....) . Il est souhaitable de la mener indépendamment des sources de financement envisagées ou des appels d’offre. Une aide méthodologique sous forme de protocoles types ou de conseils méthodologiques peut être utile à ce stade. Le calcul du nombre de sujets nécessaires n’est qu’un élément de la méthodologie de ce protocole. L’écriture du protocole comprend, sans se résumer à cet aspect, le questionnaire ou cahier d’observation.

3- Cadre juridique

Voir la rubrique : Encadrement règlementaire et juridique.

L’étude entre-t-elle dans le cadre de la loi ?
Les personnes incluses dans votre étude doivent avoir donné leur consentement « libre, éclairé et exprès ». Il faudra donc rédiger une notice d’information au patient et un formulaire de consentement éclairé à faire signer.

4- Financement

Qu’il s’agisse de la réponse à un appel d’offres ou de la recherche directe d’un financeur, le protocole reste identique, seule la forme peut varier de façon marginale. Dans le cas de la réponse à un appel d’offres, penser aux surcoûts hospitaliers dans le tableau de financement.

Consultez le document : La recherche clinique : cadres administratif, juridique et financier [PDF - 119.7 ko] .

5- Déclaration du fichier à la CNIL

Tout fichier comportant des données directement ou indirectement nominatives doit être déclaré à la CNIL. Cette étape est précédée, pour les données de santé, de l’avis scientifique du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé à qui le dossier doit être adressé en préalable à la CNIL.

Pour en savoir plus, consultez l’article Déclarer votre fichier informatique.

6- Promotion

Si vous développez un projet de recherche clinique, vous êtes l’investigateur défini comme « la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche ». L’investigateur est obligatoirement un médecin ou un chirurgien-dentiste associé à un médecin. Le promoteur est « la personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale ». Celui-ci prend à sa charge les frais d’instruction du dossier, de la recherche et assume la responsabilité légale du projet, avec notamment la souscription d’une assurance en responsabilité civile.

Si vous êtes vous-même promoteur(rare...) ou si vous avez trouvé un financeur qui accepte d’être promoteur (industrie pharmaceutique, par exemple), il suffit d’obtenir l’avis du Comité de Protection des Personnes (CPP) puis passer convention avec l’établissement où se déroule l’étude.

Si vous n’êtes pas promoteur, il faut préalablement demander la promotion du CHU en déposant un dossier à la DRCI du CHU qui étudiera le dossier et rendra son avis.

7- Avis du CPP

Cet avis est obligatoire pour tout projet entrant dans le cadre de la loi Huriet. La mission des CPP est de rendre un avis « sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. »

8- La réalisation de l’enquête

Durant cette phase, il s’agit de suivre le plus rigoureusement possible le protocole écrit. L’assurance et le contrôle qualité sont essentiels à ce stade.

9- L’analyse statistique

Enfin, vient le temps de l’analyse statistique (qui a été prévue dans le protocole), des communications aux congrès, des rapports et de la (des) publication(s)...

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Déclarer les évènements indésirables graves (EIG)

Publié le 15/11/2004 à 18h42 (mis à jour le 12/12/2014 à 14h18)

Obligation réglementaire

Conformément à l’alinéa X. de l’article 90 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et à ses décrets d’application, le promoteur notifie les événements et effets indésirables définis pour la recherche :

  • à l’autorité compétente : l’ANSM,
  • et au Comité de Protection des Personnes compétent. Le comité s’assure, si nécessaire, que les sujets participant à la recherche ont été informés des effets indésirables et qu’ils confirment leur consentement.

Définition

On entend par événement indésirable, toute manifestation nocive et non recherchée subie par une personne participant à une recherche biomédicale, qu’elle que soit la cause de cette manifestation.
Tous les événements indésirables doivent être enregistrés dans le cahier d’observation.

Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable :

  • Ayant pu contribuer à la survenue d’un décès,
  • Susceptible de mettre en jeu le pronostic vital immédiat du sujet,
  • Qui entraîne une invalidité ou une incapacité
  • Qui provoque ou prolonge une hospitalisation.

Un événement est dit inattendu s’il s’agit d’un événement dont la nature ou l’intensité n’est pas cohérente avec l’information-produit disponible.

Le jugement médical de l’investigateur ou du promoteur pourra conduire à la déclaration d’autres évènements considérés comme « potentiellement graves » (notamment certaines anomalies biologiques).

Procédure de déclaration au CHU promoteur des EIG (inattendus ou attendus)

Il convient d’informer dans les 24 heures ouvrables par téléphone ou par fax le promoteur de l’étude de la survenue de l’événement indésirable grave.

Promoteur : CHU TOULOUSE

Contact : Pascale OLIVIER, rattachée au Centre régional de Pharmacovigilance
Téléphone : 05 61 14 59 98
Fax : 05 61 77 84 11
E-mail : pascale.olivier@univ-tlse3.fr

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Déclarer votre fichier informatique

Publié le 16/11/2004 à 13h56 (mis à jour le 20/02/2015 à 16h59)

Notion de données nominatives

Au sens de la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 , est réputée donnée à caractère personnel, toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres.

Relèvent ainsi du champ d’application de la loi :

  • non seulement, les traitements informatiques de données directement nominatives qui comportent des noms de personnes,
  • mais également, les traitements informatiques de données indirectement nominatives, c’est-à-dire d’informations susceptibles de permettre l’identification de personnes physiques, soit par référence à des listes nominatives ou d’autres fichiers (ex. : numéro de téléphone, initiales du nom et du prénom ou n° d’ordre renvoyant à une liste nominative de référence même établie sur support papier), soit par recoupement d’informations, surtout si l’échantillon de population concerné est restreint (ex : date et lieu de naissance, commune de résidence, pathologie rare),

En conséquence, un fichier de recherche ne saurait être considéré comme anonyme au seul motif qu’il ne comporterait pas de nom.

Deux types de déclarations sont possibles :

  1. pour une recherche biomédicale relevant de la loi Huriet modifiée par la loi de santé publique n° 2004-806 du 9 août 2004, le CHU de Toulouse a établi une procédure simplifiée permettant l’obtention d’une autorisation pour l’ensemble des recherches.
    Sont exclues de cette procédure :
    • les recherches dont l’objectif principal est l’étude des comportements,
    • les recherches en génétique,
    • les recherches épidémiologiques comportant ou non un prélèvement invasif,
    • les recherches pharmaco-économiques réalisées indépendamment de recherches biomédicales,
    • les recherches en pharmacovigilance,
    • les recherches qui comprennent l’identité complète des personnes.
  2. pour une recherche exclue de la procédure simplifiée ou qui n’entre pas dans le champ de la loi Huriet modifiée, elle fera l’objet d’une demande d’autorisation individuelle auprès de la CNIL.

Toute demande d’autorisation auprès de la CNIL se déroule en 2 phases successives :

  • 1re phase : une demande d’avis auprès du CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé). La réponse adressée par le Comité à l’investigateur sera transmise à la Direction de la Recherche. Le silence gardé par le Comité consultatif au-delà du délai d’un mois équivaut à un avis favorable. En cas d’urgence, ce délai peut être ramené à 15 jours.
  • 2e phase : une demande d’autorisation auprès de la CNIL : La Direction de la Recherche enregistre [1] les demandes émanant de projets CHU promoteur. La réponse de la CNIL lui sera adressée. Le silence gardé par la CNIL au-delà d’un délai de 2 mois (renouvelable une seule fois) équivaut à un rejet.

Si votre projet n’est pas promu par le CHU de Toulouse ...

Dans ce cas, vous devez déclarer vous-même votre recherche à la CNIL. Pour cela, nous vous invitions à consulter en ligne les ressources suivantes :

[1La Direction de la Recherche du CHU de Toulouse est habilitée à procéder à des enregistrements CNIL selon la méthodologie de référence MR-001 pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales.

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Déposer une demande de promotion

Publié le 16/11/2004 à 16h44 (mis à jour le 20/02/2015 à 16h31)

Demandez les documents-types à votre interlocuteur à la Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI).

Dans le cas d’un essai clinique

  • Démarche : à effectuer auprès de la DRI > Assurance/Promotion > Soumission réglementaire au CPP et à l’autorité compétente (ANSM ou DGS) > Démarrage après autorisation du CPP et de l’autorité compétente
  • Pièces à joindre :
    • Protocole (avec notice d’information et consentement)
    • engagement du financeur
    • les Curriculum vitae à dater et signer

Dans le cas d’une évaluation des soins

  • Démarche : à effectuer auprès de la DRI > Soumission au CPP (consultative) > Démarrage
  • Pièces à joindre :
    • Protocole (avec notice d’information et consentement)
    • CRF

Dans le cas d’une étude épidémiologique

  • Démarche : à effectuer auprès de la DRI
  • Pièces à joindre :
    • Protocole
    • Questionnaire
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Encadrement réglementaire et juridique

Publié le 20/02/2015 à 12h31 (mis à jour le 20/02/2015 à 16h40)

Contacts

Encadrement réglementaire : Cellule Promotion

Encadrement juridique : Cellule Valorisation

  • 1964 : Déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains

Accès sur le site de l’Association Médicale Mondiale

  • 1978 : Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés

Accès sur le site de Légifrance

  • 1978 : Bonnes Pratiques de Laboratoires

Le texte des BPL a été élaboré en 1978 par un groupe d’experts de l’OCDE, sur la base de la réglementation publiée en 1976 par la Food and Drug Administration (USA). Leur application aux données issues des essais sur les produits chimiques a été recommandée aux Etats membres de l’OCDE en 1981.

Accès sur le site de l’Organisation de Coopération et de Développement Economiques

  • 1987 : Bonnes Pratiques Cliniques françaises

2006 : Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain

Remplace le texte paru au bulletin officiel n°87-32bis.

Accès sur le site de Légifrance

ICH (International Conference on Harmonization) :
Il s’agit d’une conférence internationale composée de représentants des USA, de l’Union Européenne et du Japon chargés d’harmoniser la totalité des procédures des essais cliniques des médicaments avant leur évaluation et leur enregistrement par les agences gouvernementales d’enregistrement. La conférence ayant tenu des sessions successives, chaque session a abouti à une décision numérotée et datée en fonction de l’ordre des sessions.

Accès au site ICH
L’ensemble des documents produits est accessible, classé en quatre grandes rubriques Q = Quality, S = Safety, E = Efficacy, M = Multidisciplinary.

  • 1988 : Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales

Elle constitue le premier texte législatif français dans l’encadrement des recherches biomédicales. Les principaux points sont la protection des personnes, l’appréciation du rapport bénéfice/risque de la recherche, la nécessité de l’information et du consentement libre et éclairé des personnes, l’instauration des Comités Consultatifs de Protection des Personnes qui se prêtent à la Recherche Biomédicale (CCPPRB), dont les missions étaient d’évaluer les protocoles de recherche avant leur réalisation afin de vérifier que la protection des personnes était bien assurée (aujourd’hui CPP).

Légifrance ne publie en version intégrale que les textes postérieurs à 1990.

Accès sur le site de Légifrance au fac-simile

2001 : Directive 2001/20/CE du Parlement Européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

Accès sur le site de Eur-lex

2004 : Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique

Accès sur le site de Légifrance

2004 : Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

  • Chapitre II : Recherches biomédicales.

Accès sur le site de Légifrance

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Enregistrer les essais sur le site ClinicalTrials

Publié le 09/09/2005 à 14h47 (mis à jour le 20/02/2015 à 16h52)

Dans le cadre de la standardisation à l’échelle internationale, par l’OMS, de l’information que les auteurs d’essais doivent rendre publique, les rédacteurs en chef des revues internationales de l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) exigent que les caractéristiques des essais cliniques soient publiées sur le site web public ClinicalTrials.gov, seul site répondant à ce jour aux exigences de l’ICMJE.

Pour être publiés dans une des revues de l’ICMJE (voir la liste sur le site web de l’ICMJE ), c’est à dire les grandes revues internationales telles le NEJM, Lancet, Annals ..., les essais cliniques doivent avoir été enregistrés au préalable sur un site web public, correspondant à un cahier des charges précis (NEJM ; 2005 ; 352 : 2436) avant l’inclusion du premier patient.

Démarche à suivre pour enregistrer un essai sur ClinicalTrials

A priori, c’est à l’investigateur coordonnateur de déclarer son étude sur le site ClinicalTrials.gov. Ce site de la FDAAA [1] / NIH [2] est le seul site aujourd’hui à répondre aux exigences des éditeurs de l’ICMJE.

Au CHU de Toulouse, la Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI) se propose d’enregistrer tous les essais cliniques devant être publiés dans une des revues de l’ICMJE pour lesquels le CHU de Toulouse est le promoteur.

Attention : les données seront saisies en anglais.

Pour l’enregistrement de votre étude, nous vous demandons de contacter la personne en charge de votre dossier.
Contact : Cellule Promotion

[1FDA = Food and Drug Administration

[2NIH = National Institute of Health

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Faire une recherche bibliographique

Publié le 18/10/2004 à 17h02 (mis à jour le 12/12/2014 à 15h08)

Si vous souhaitez effectuer une recherche bibliographique, vous pouvez utiliser :

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Gérer le circuit du patient dans la recherche clinique

Publié le 01/02/2013 à 16h14 (mis à jour le 12/12/2014 à 15h11)

Le guide « Gestion du circuit du patient dans la recherche clinique » a été développé par le GIRCI Sud-Ouest Outre-Mer.


Gestion du circuit du patient dans la recherche clinique

Sommaire de ce guide

  • Étape n°1 : éligibilité / pré-inclusion
  • Étape n°2 : information
  • Étape n°3 : consentement
  • Étape n°4 : inclusion / randomisation
  • Étape n°5 : visites de suivi
  • Étape n°6 : fin d’étude
  • Autres points : diffusion des résultats de l’étude, inscription dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, indemnisation des participants
  • Informations pratiques
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Modifier une recherche biomédicale

Publié le 23/11/2004 à 13h38 (mis à jour le 12/12/2014 à 15h23)

Quand peut-on modifier un protocole de recherche biomédicale ?

Après le commencement de l’essai clinique, le promoteur peut apporter des modifications au protocole lorsque ces modifications sont substantielles, c’est-à-dire lorsque celles-ci :

  • ont un impact sur la sécurité, l’intégrité physique ou mentale des patients,
  • ont une incidence sur la validité scientifique de l’essai,
  • ont une incidence sur la conduite ou la gestion de l’essai (par exemple ouverture d’un centre)
  • ont un impact sur la qualité ou la sécurité du ou des produits à l’essai,
  • ou si elles sont significatives de quelque autre point de vue que ce soit,

Dans ces cas, le promoteur notifie les raisons et le contenu de ces modifications aux autorités compétentes du ou des États membres concernés et en informe le ou les comités d’éthique concernés

Comment procéder ?

  1. Demande de modification
    L’investigateur dépose sa demande auprès de la DRRC accompagnée des pièces jointes modifiées.
  2. Avis
    La DRRC notifie son avis favorable.
  3. Accord de promotion
    Après avis favorable de la DRRC, la DRI délivre un accord de promotion.
  4. Assurance
    Si besoin, la DRI modifie et transmet à l’investigateur l’assurance modifiée
  5. Saisie du CPP et avis du CPP
    • La DRI saisit le CPP en joignant la note d’information / consentement modifié (si nécessaire), l’accord de promotion et l’assurance modifiée, si besoin
    • Le CPP adresse son avis à la DRC et à l’investigateur dans un délai de 35 jours.
  6. Saisie de l’autorité compétente (AFSSAPS ou DGS)
    • La DRI soumet l’amendement à l’autorité compétente (AC).
    • L’AC informe la DRI par lettre motivée si elle a des objections dans un délai de 35 jours.
  7. Accord de mise en œuvre
    Une fois l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’AC obtenus, la DRI envoie l’accord de mise en œuvre (signé du Directeur Général) à l’investigateur.
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Prévoir le budget de l’étude

Publié le 08/12/2004 à 14h55 (mis à jour le 12/12/2014 à 15h37)

La mise en œuvre d’un protocole entraîne l’évaluation des frais supplémentaires liés à la réalisation de la recherche dans l’hôpital.
Ces frais supplémentaires ou surcoûts comprennent tous les examens cliniques et paracliniques (biologie, imagerie...) et fournitures qui n’auraient pas été nécessaires dans le cadre de la prise en charge médicale et thérapeutique habituelle des patients. Les frais de personnel engendrés par ces études doivent être inclus.

La Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI) se met à votre disposition pour vous aider dans l’élaboration du budget de votre étude et présente ci-dessous une liste non exhaustive de coûts à prévoir pour la réalisation d’un projet de recherche :

Remarques :
  • si l’étude se déroule dans un CIC, prévoir les coûts du CIC,
  • si le projet dure plus d’un an, indiquer la répartition du budget par an,
  • si le projet est multicentrique, indiquer la répartition du budget par centre.
  1. Coûts liés au personnel
    • personnel médical : sous forme de demi-journées
    • personnel non médical :
      • technicien de recherche ou personnel paramédical spécifique impliqué : infirmière, psychologue, technicien de laboratoire ...
      • assistant de recherche clinique
  2. Dépenses médicales
    • pharmacie :
      • fabrication du produit de l’étude / placebo, reconditionnement, étiquetage, attribution des traitements par pharmacie, conservation réfrigérée
      • envoi des traitements (Colissimo)
    • petit matériel médical
    • fournitures de laboratoire
    • réactifs de laboratoire
    • imagerie, radiologie, biologie selon la nomenclature générale des actes professionnels : indiquer le nombre d’actes par patient inclus
    • hospitalisation réalisée au titre de la recherche.
  3. Dépenses hôtelières et générales
    • indemnisation des volontaires
    • petit matériel hôtelier
    • papeterie et édition :
      • cahier d’observation en duplicate ou triplicate, notice et consentement éclairé
      • copie des protocoles si étude multicentrique (compter 4 exemplaires par centre : investigateur, Direction, pharmacie, laboratoire de biologie)
      • mailings, envoi de rapports en cours d’étude
    • fourniture de bureau et informatique : possibilité de budgétiser un poste informatique par étude
    • documentation
    • transports de patients
    • missions, déplacements :
      • frais de déplacement de l’ARC promoteur dans chaque centre si étude multicentrique : visite de mise en place, 1 visite par an au moins, visite de fermeture
      • réunion des investigateurs, réunion du Comité Scientifique, présentation des résultats
    • statistiques
      • saisie des données (peut être fait par technicien de recherche ou l’unité de méthodologie)
      • masque de saisie, analyse statistique
    • personnel extérieur : traducteur
  4. Dépenses financières
    • Frais de gestion DRI [1] pour les projets promus par le CHU :
      • 10% pour les PHRC
      • 8 % pour les projets hors appels d’offres
      • Pas de frais de gestion pour les AOL.

[1Les frais de gestion DRI incluent le CPP, l’assurance, la soumission éthique, les relations avec l’autorité compétente, la CNIL et le suivi de l’étude.

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Rédiger un cahier d’observation

Publié le 22/10/2004 à 18h21 (mis à jour le 08/06/2012 à 17h04)

Le cahier d’observation est un élément indispensable pour la réussite d’une recherche biomédicale. C’est un document imprimé, optique ou électronique destiné au relevé de toutes les données requises par le protocole de l’étude.

Les règles à suivre sont les suivantes :

  • Le cahier d’observation doit être un document dont la version est clairement identifiée
  • Le cahier d’observation ne doit permettre aucune ambiguité dans l’interprétation d’une donnée (ex : dans les questionnaires, préférer des réponses fermées et des cases à cocher(Oui/Non))
  • Le protocole et le sujet (n° de patient, n°de randomisation ...) doivent figurer sur chaque page du cahier d’observation
  • Les modalités de remplissage doivent figurer au début du cahier d’observation
  • Il est recommandé d’inclure un schéma de l’étude en début de cahier d’observation
  • A l’intérieur du cahier d’observation, il est recommandé de faire des parties spécifiques et indépendantes des visites pour le recueil des événements indésirables et des traitements concomitants
  • Une fiche de fin d’étude doit être prévue indiquant la date de fin d’étude pour le sujet, et le cas échéant, la raison de la sortie prématurée du sujet. Cette page doit être signée par l’investigateur, validant ainsi les données reportées sur le cahier d’observation
  • Le cahier d’observation ne doit pas comporter le relevé de données non prévues par le protocole
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Soumettre un article pour publication (rédaction et traduction ? revue ? adresse ? SIGAPS ? remerciements ? ...)

Publié le 01/02/2006 à 09h41 (mis à jour le 30/05/2016 à 10h51)

Rédaction et traduction

Un rédacteur peut être consulté pour vous accompagner dans les différentes étapes de rédaction de vos articles.
Vous pouvez également faire appel à un traducteur scientifique anglophone.

Contact : Laetitia Caturla
caturla.l@chu-toulouse.fr
05 61 77 85 91 / 05 61 77 90 89

Soumission

Sans entrer dans les controverses sur la validité des indicateurs bibliométriques (impact factor, citation index, facteur H…), deux étapes pragmatiques doivent être respectées au moment de soumettre un article pour publication :

  1. le choix de la revue,
  2. l’adresse à indiquer sur l’article.

Ces deux éléments sont essentiels pour le compte des points SIGAPS, donc le financement et la visibilité du CHU de Toulouse.

Choix de la revue

Pour connaître le classement SIGAPS d’une revue, il suffit de vous rendre sur le site internet SIGAPS du CHU de Toulouse (site accessible en dehors du CHU de Toulouse). L’accès à ce site web est restreint aux investigateurs ayant reçu un mail contenant un identifiant et un mot de passe pour se connecter.

Contact SIGAPS :

Que faire pour qu’une publication soit repérée par le logiciel SIGAPS ?

Il est important pour toutes les institutions de pouvoir identifier les publications qui émanent des différents services ou unités de recherche. L’ordre importe peu, ce qu’il faut c’est avoir une ligne par institution. Le séparateur toujours reconnu par les systèmes informatiques est le nom du pays. Si vous préférez mettre toutes les institutions sur la même ligne, le séparateur est «  ; ».

  • Dans le cas où l’auteur est rattaché seulement au CHU
    • NOM Prénom (1)
      1 - CHU Toulouse [1], Service xxx Toulouse, F-31000, France
  • Dans le cas où l’auteur est rattaché au CHU et à une Unité Mixte de Recherche INSERM / Université Toulouse III
    • NOM Prénom (1, 2, 3)
      1 Inserm, UMR xx , Toulouse, F-31000, France
      2 Université de Toulouse III, Toulouse, F-31000, France
      3 CHU Toulouse, Service xxx Toulouse, F-31000, France
      Ou
      NOM Prénom (1)
      1 Inserm, UMR xx , Toulouse, F-31000, France ; Université de Toulouse III, Toulouse, F-31000, France ; CHU Toulouse, Service xxx Toulouse, F-31000, France.

Vérification de votre liste d’articles dans SIGAPS

Il peut arriver qu’une publication échappe au repérage SIGAPS, il est important de vérifier régulièrement que toutes vos publications apparaissent dans la liste à valider sur le site internet SIGAPS du CHU de Toulouse (site accessible en dehors du CHU de Toulouse).

Si une publication n’y figure pas, signalez-le en communiquant le PMID :

Contact SIGAPS :

Calcul du score SIGAPS

Pour chaque publication, un score SIGAPS est calculé automatiquement, il prend en compte la catégorie de la revue, la position de l’auteur ou la participation en tant qu’investigateur. Le score est obtenu en multipliant le nombre de points lié à la qualité de la revue et le nombre de points lié à la position de l’auteur ou la mention d’investigateur.

2 nouveautés en 2014 :

  • l’avant-dernier auteur est valorisé à hauteur de 3 points,
  • la notion d’investigateur est désormais valorisée à hauteur d’1 point.
Nombre de points attribués selon la catégorie de la revue
Catégorie de la revuePoints attribués
article de catégorie A 8 points
article de catégorie B 6 points
article de catégorie C 4 points
article de catégorie D 3 points
article de catégorie E 2 points
article de catégorie NC 1 point
Nombre de points attribués selon la positon de l’auteur
Position de l’auteurPoints attribués
Premier et dernier auteur 4 points
Second et avant-dernier auteur 3 points
Troisième auteur 2 points
Autres positions en tant qu’auteur 1 point
Participant en tant qu’investigateur

Le score SIGAPS pour un article peut donc varier de 1 à 32 points.
La valeur du point est de 589 euros.

Exemples : si vous publiez un article en tant que 1er auteur (4 points) dans une revue de catégorie A (8 points), l’article sera coté 8*4 = 32 points, et génèrera 589*32 = 18848 euros de financement MERRI.
Si vous publiez un article en 4ème position (1 point) dans une revue de catégorie NC (1 point), l’article sera coté 1*1 = 1 point et génèrera 589*1 = 589 euros.

A noter qu’une publication n’est comptabilisée qu’une fois par entité (service, pôle ou établissement). Ainsi, lorsque 2 personnes appartiennent à des pôles différents du CHU et participent à une même publication, cette publication est comptabilisée pour chacun des pôles. En revanche, la publication n’est comptabilisée qu’une seule fois au titre du CHU et c’est le meilleur score qui est retenu par le système et pris en compte par le Ministère.

Seuls les auteurs et les investigateurs sont pris en compte pour les points SIGAPS.

Remerciements

  • Dans le cas d’une promotion par le CHU de Toulouse, toute publication doit remercier le promoteur, par exemple : «This work was sponsored by the University Hospital of Toulouse for regulatory and ethic submission.»
  • Dans le cas d’une étude financée par le PHRC ou l’AOL, toute publication doit remercier la source de financement sous la forme suivante :
    • PHRC : « This work was supported by a grant from the Clinical Research Hospital Program from the French Ministry of Health (PHRC “année”). »
    • AOL : « This work was supported by a grant from the Délégation Régionale à la Recherche Clinique des Hôpitaux de Toulouse “année”. »

Merci d’adresser une copie de vos publications acceptées par mail à Marie-Élise Llau

[1Attention, il est indispensable que figurent dans l’adresse les deux termes CHU et TOULOUSE.

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