Modalités d’acceptation des protocoles effectués au CIC, l’aide conceptuelle et / ou méthodologique apportée aux chercheurs et investigateurs

L’assurance qualité, dans notre structure a beaucoup évolué depuis 2003 et s’est structurée avec l’embauche du Dr F. Calvas (0,4ETP) qui avait pour mission de formaliser la démarche qualité pour la gestion et le suivi des protocoles institutionnels. Plus récemment Mme Gauteul (1 ETP) a rejoint l’équipe. Elle assure la coordination des études industrielles dont les rouages réglementaires deviennent de plus en plus lourds et complexes. De plus, la majorité des promoteurs industriels sous-traitent le suivi des études à des CROs qui transfèrent une partie de leur travail sur la structure. Ceci nous a amené à revoir avec Mme P Gauteul notre organisation interne pour gérer le surcroît de travail occasionné et de répondre ainsi aux exigences croissantes des promoteurs industriels.
Le travail des procédures internes (leur création, suivi, révision et validation) constitue une activité régulière, coordonnée par le Dr Calvas et impliquant l’ensemble du personnel travaillant au CIC.
Les objectifs sont les suivants :
  s’assurer que les projets/études réalisées sont en accord avec la réglementation et les BPC (aide conceptuelle, contrôle qualité per protocole, clôture des essais, diffusion des résultats globaux de la recherche)
  favoriser un fonctionnement fluide de la structure (réunions de service, de protocole préparatoire, per protocole, travail de groupe…).
Cette activité s’inscrit dans la dynamique qu’a mis en place l’Inserm avec réseau national des CIC et l’implication de Toulouse dans le groupe de travail « procédures ».
Ce savoir faire s’avère un élément déterminant dans la mise en place des protocoles biothérapie de la nouvelle UF.

Prise en charge des personnes qui se prêtent à la recherche

Sécurité des personnes
Depuis l’ouverture du CIC, nous avons établi une convention avec le SAMU, le service de Réanimation polyvalente et les soins intensifs de Neurologie (situés dans le même bâtiment que le CIC) pour assurer dans les meilleures conditions la gestion des évènement médicaux graves qui pourraient survenir. Un courrier ou courriel spécifique les informant des études et des risques qui sont potentiellement liés à ces études, leur est envoyé avant le démarrage de chaque étude, ainsi qu’un exemplaire du protocole.
Le centre possède un chariot d’urgence et s’est équipé plus récemment d’un Défibrillateur Semi Automatique (DSA). L’ensemble du matériel est vérifié régulièrement selon une procédure revue et corrigée en fonction des remarques de l’auditeur. L’achat d’un chariot sécurisé et conforme a fait partie des achats prioritaires de l’année 2006. L’ensemble du personnel participe à une réactualisation annuelle des gestes d’urgences sur le site même du CIC, une qualification à la manipulation du DSA et depuis 2006 à une réactualisation de la formation incendie.
Après plusieurs mois de discussion avec l’administration du CHU, nous avons obtenu q’une astreinte médicale de sécurité soit mise en place. Elle est désormais opérationnelle et assurée par un des médecins investigateurs du CIC ou par un des médecins investigateurs des études se déroulant au CIC. Un document référentiel « astreinte » a été élaboré. Ainsi tout patient d’une étude, peut en dehors des heures ouvrables de la structure contacter l’astreinte médicale pour des questions médicales urgentes. Cette astreinte mise en place depuis juillet 2004 permet de renforcer la qualité de la prise en charge des patients que propose le CIC.

Initiation de la recherche
Le pôle assurance qualité a réorganisé le déroulement pratique des essais en instaurant des points de contrôle qui jalonnent le processus de mise en place d’une étude. En amont, des réunions préparatoires restreintes sont organisées avec l’investigateur principal pour affiner la faisabilité de l’étude au CIC. Par la suite, une fois l’étude programmée dans l’activité du CIC, le personnel réalise une analyse technique de chaque protocole dont l’objectif est d’anticiper les problèmes et toutes les questions générées par le protocole et de les résoudre. Une fiche de synthèse, permet de faire une analyse systématique de chaque étude en relevant les informations indispensables à son bon déroulement. L’étude est ensuite présentée à l’ensemble de l’équipe lors de la mise en place proprement dite. Les mises en place se déroulent lors de journées CIC dédiés que nous planifions et qui sont exemptes de l’accueil de tout volontaires permettant ainsi à toute l’équipe d’y participer. Ces journées permettant également aux groupes de travail de se réunir, de mettre à jour les procédures et de les valider.
Toute cette phase préparatoire a été considérablement améliorée depuis le dernier quadriennat et nous permet un meilleur balisage de chaque étape, un gain de temps, une meilleure répartition des tâches, et traçabilité de chaque étape.

Aide au recrutement
Il s’agit d’un aspect particulièrement important pour notre structure surtout dans le contexte concurrentiel actuel. Cette aide se concrétise à 2 niveaux :
 Le fichier de volontaires sains du CIC s’accroît régulièrement et contient désormais une liste de plus de 700 personnes inscrites, régulièrement actualisée. Ce fichier est accessible à toute équipe désireuse d’effectuer des investigations chez le volontaire non malade, ou demandeuse d’un groupe témoin de sujets sains, jeunes ou âgés.
 L’aide au recrutement des patients : Cette activité a été renforcée lors du dernier quadriennat. Elle est coordonnée par Mme P Gauteul et consiste à travailler en collaboration étroite avec les médecins recruteurs en leur fournissant des documents d’aide (critères d’inclusion, modalités pratiques des études) qui sont régulièrement mis à jour et en organisant des réunions d’information. Nous avons mis en place un document de suivi de recrutement qui permet de tracer par protocole et par patient tous les évènements et commentaires depuis que le patient est pressenti en consultation jusqu’à son inclusion effective dans une étude. De plus les patients vus en consultation peuvent en temps réel obtenir des informations sur l’étude pour laquelle ils sont pressentis.
Ces outils ont été mis en place dans un premier temps, dans l’aide au recrutement de patients Parkinsonien et vont être étendues aux autres pathologies.

Suivi et clôture des essais
Concernant les différents aspects pratiques de l’accueil des patients au CIC, ce sont les infirmières qui assurent en coordination avec les médecins, les convocations pour les différentes visites et examens prévus dans les protocoles. Le CIC fonctionne comme un hôpital de semaine et peut s’adapter en terme d’organisation en fonction des besoins d’une étude.
Une présence d’un des médecins du CIC est effective durant toute la période pendant laquelle un volontaire est présent dans la structure.
Lorsque des patients ou des volontaires sont hospitalisés la nuit, leur surveillance est assurée par une infirmière et/ou une élève infirmière travaillant sous la responsabilité de l’infirmière du service de neuro-pharmacologie situé de l’autre coté du couloir au même étage. La surveillance médicale nocturne est assurée par l’interne de garde des soins intensifs de neurologie du même bâtiment et relayée par téléphone par le médecin d’astreinte du CIC. Une réunion de service est effectuée tous les 15 jours ; elle permet de suivre le déroulement des protocoles, évoquer les difficultés.
L’arrivée de Mme S Uren va nous permettre d’améliorer le processus administratif de clôture des essais ainsi que la communication des résultats globaux de la recherche.

Gestion des prélèvements et autres examens

Cette procédure déjà présente dans la structure a beaucoup évoluée au cours de l’année 2005, notamment grâce aux recommandations de l’auditeur en améliorant la documentation et donc la traçabilité de toutes les interventions relatives aux prélèvements
La procédure de gestion des prélèvements comprend différentes étapes, et l’intervention de plusieurs agents selon le niveau ;
 la préparation du matériel pour les échantillons est réalisée par les infirmières et le technicien selon une procédure spécifique à chaque étude :
 le traitement des échantillons proprement dit, sous la responsabilité du technicien qui assure la traçabilité de toutes les étapes du prélèvement à la congélation.
 le stockage des prélèvements effectué dans des congélateurs sécurisés par une alarme centralisée (-20°C et -80°C), relayée par l’astreinte médicale de sécurité si nécessaire.
 l’envoi des échantillons est assuré par le technicien. Un accusé de réception crée par le technicien est joint aux bordereaux d’envois.
 la récupération des résultats et leur validation. Ce sont les infirmières qui gèrent cette tâche. Les résultats issus de laboratoires centralisés nationaux ou internationaux sont envoyés par fax et courrier. Les examens du CHU, sont récupérés soit de façon journalière par l’intermédiaire du serveur de résultats « SRI » et imprimés par nos soins, soit reçus directement par courrier. Les examens sont ensuite mis à disposition des médecins qui les valident.
De façon générale, le système qualité du laboratoire, a permis la création de métrologie avec un calendrier d’opérations de maintenance, d’entretiens divers, relevés de températures manuels ou automatiques par l’achat de sondes adéquates

Données recueillies et analysées

Lorsque le CIC est sollicité pour participer à l’analyse des résultats, cette analyse se fait en collaboration avec le statisticien du CIC (G Tap). Le CIC entend renforcer cette activité en collaboration avec l’ensemble de l’équipe de biostatistiques du CHU et la plateforme Tiers MIP. Le coordonnateur du CIC est membre du comité de pilotage de cette plateforme. Sur certains protocoles institutionnels, cette procédure de collaboration est déjà opérationnelle (PHRC Flame)