Les bonnes pratiques cliniques sont définies par l’ensemble des dispositions à mettre en place pour la planification, la mise en œuvre et le rapport d’un essai clinique afin de garantir que les données sont crédibles, que les droits et la sécurité des personnes participantes, ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont protégés. Ces principes s’appliquent dans l’industrie pharmaceutique aux quatre phases de l’évaluation clinique des médicaments y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence.

La référence actuelle pour les BPC en France, qui se substitue à l’avis de 1987, est le guide "Bonnes Pratiques Cliniques version n°4 corrigée 3 juillet 1995" qui transcrit le guide européen en intégrant les textes législatifs et réglementaires français et européens en vigueur :

Préambule

Introduction

Glossaire

Chapitre 1 : Protection des personnes participant aux essais et consultation des comités de protection des personnes dans la recherche biomédicale

Chapitre 2 : Responsabilité

Chapitre 3 : Recueil, gestion et archivage des données

Chapitre 4 : Statistiques

Chapitre 5 : Assurance de qualité

Chapitre 6 : Médicaments destinés aux essais ; Références

Annexes

Détail des annexes :
Annexe 1 : Définition d’un essai clinique
Annexe 2 : Donnes préalables aux essais cliniques
Annexe 3 : Protocole d’essai
Annexe 4 : Cahiers d’observation
Annexe 5 : Financement de l’essai
Annexe 6 : Assurance et responsabilité
Annexe 7 : CCPPRB
Annexe 8 : Recherche biomédicale dans un établissement public ou privé
Annexe 9 : Traitement des données nominatives dans la recherche biomédicale
Annexe 10 : Recherches sans bénéfice individuel direct
Annexe 11 : Populations particulières
Annexe 12 : Documents de l’essai