Déclarer les évènements indésirables graves (EIG)

Publié le 15/11/2004 à 18h42 (mis à jour le 12/12/2014 à 14h18)

Obligation réglementaire

Conformément à l’alinéa X. de l’article 90 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et à ses décrets d’application, le promoteur notifie les événements et effets indésirables définis pour la recherche :

  • à l’autorité compétente : l’ANSM,
  • et au Comité de Protection des Personnes compétent. Le comité s’assure, si nécessaire, que les sujets participant à la recherche ont été informés des effets indésirables et qu’ils confirment leur consentement.

Définition

On entend par événement indésirable, toute manifestation nocive et non recherchée subie par une personne participant à une recherche biomédicale, qu’elle que soit la cause de cette manifestation.
Tous les événements indésirables doivent être enregistrés dans le cahier d’observation.

Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable :

  • Ayant pu contribuer à la survenue d’un décès,
  • Susceptible de mettre en jeu le pronostic vital immédiat du sujet,
  • Qui entraîne une invalidité ou une incapacité
  • Qui provoque ou prolonge une hospitalisation.

Un événement est dit inattendu s’il s’agit d’un événement dont la nature ou l’intensité n’est pas cohérente avec l’information-produit disponible.

Le jugement médical de l’investigateur ou du promoteur pourra conduire à la déclaration d’autres évènements considérés comme « potentiellement graves » (notamment certaines anomalies biologiques).

Procédure de déclaration au CHU promoteur des EIG (inattendus ou attendus)

Il convient d’informer dans les 24 heures ouvrables par téléphone ou par fax le promoteur de l’étude de la survenue de l’événement indésirable grave.

Promoteur : CHU TOULOUSE

Contact : Pascale OLIVIER, rattachée au Centre régional de Pharmacovigilance
Téléphone : 05 61 14 59 98
Fax : 05 61 77 84 11
E-mail : pascale.olivier@univ-tlse3.fr