Déclarer votre fichier informatique

Publié le 16/11/2004 à 13h56 (mis à jour le 20/02/2015 à 16h59)

Notion de données nominatives

Au sens de la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 , est réputée donnée à caractère personnel, toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres.

Relèvent ainsi du champ d’application de la loi :

  • non seulement, les traitements informatiques de données directement nominatives qui comportent des noms de personnes,
  • mais également, les traitements informatiques de données indirectement nominatives, c’est-à-dire d’informations susceptibles de permettre l’identification de personnes physiques, soit par référence à des listes nominatives ou d’autres fichiers (ex. : numéro de téléphone, initiales du nom et du prénom ou n° d’ordre renvoyant à une liste nominative de référence même établie sur support papier), soit par recoupement d’informations, surtout si l’échantillon de population concerné est restreint (ex : date et lieu de naissance, commune de résidence, pathologie rare),

En conséquence, un fichier de recherche ne saurait être considéré comme anonyme au seul motif qu’il ne comporterait pas de nom.

Deux types de déclarations sont possibles :

  1. pour une recherche biomédicale relevant de la loi Huriet modifiée par la loi de santé publique n° 2004-806 du 9 août 2004, le CHU de Toulouse a établi une procédure simplifiée permettant l’obtention d’une autorisation pour l’ensemble des recherches.
    Sont exclues de cette procédure :
    • les recherches dont l’objectif principal est l’étude des comportements,
    • les recherches en génétique,
    • les recherches épidémiologiques comportant ou non un prélèvement invasif,
    • les recherches pharmaco-économiques réalisées indépendamment de recherches biomédicales,
    • les recherches en pharmacovigilance,
    • les recherches qui comprennent l’identité complète des personnes.
  2. pour une recherche exclue de la procédure simplifiée ou qui n’entre pas dans le champ de la loi Huriet modifiée, elle fera l’objet d’une demande d’autorisation individuelle auprès de la CNIL.

Toute demande d’autorisation auprès de la CNIL se déroule en 2 phases successives :

  • 1re phase : une demande d’avis auprès du CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé). La réponse adressée par le Comité à l’investigateur sera transmise à la Direction de la Recherche. Le silence gardé par le Comité consultatif au-delà du délai d’un mois équivaut à un avis favorable. En cas d’urgence, ce délai peut être ramené à 15 jours.
  • 2e phase : une demande d’autorisation auprès de la CNIL : La Direction de la Recherche enregistre [1] les demandes émanant de projets CHU promoteur. La réponse de la CNIL lui sera adressée. Le silence gardé par la CNIL au-delà d’un délai de 2 mois (renouvelable une seule fois) équivaut à un rejet.

Si votre projet n’est pas promu par le CHU de Toulouse ...

Dans ce cas, vous devez déclarer vous-même votre recherche à la CNIL. Pour cela, nous vous invitions à consulter en ligne les ressources suivantes :

[1La Direction de la Recherche du CHU de Toulouse est habilitée à procéder à des enregistrements CNIL selon la méthodologie de référence MR-001 pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales.