ICH - International Conference of Harmonization

Publié le 20/10/2004 à 16h06 (mis à jour le 11/05/2005 à 17h43)

Il s’agit d’une conférence internationale composée de représentants des USA, de l’Union Européenne et du Japon, chargés d’harmoniser la totalité des procédures des essais cliniques des médicaments avant leur évaluation et leur enregistrement par les agences gouvernementales d’enregistrement. La conférence ayant tenu des sessions successives, chaque session a abouti à une décision numérotée et datée en fonction de l’ordre des sessions.

Connectez-vous directement sur le site ICH = http://www.ich.org

Le site Internet de l’ICH regroupe l’ensemble des documents produits depuis dix ans. Il y a 4 grandes rubriques :

- - Q = Quality
  - S = Safety
  - E = Efficacy
  - M = Multidisciplinary

E6 implementation (Step 5) : Bonnes Pratiques Cliniques : "Consolidated Guideline" :

E6

Finalisation en mai 1996 (Step 4) :

GCP

Ce document décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite d’essais cliniques, incluant les investigateurs, les moniteurs, les sponsors et les IRBs (Institutional Review Board). Les Bonnes Pratiques Cliniques (GCPs) couvrent les aspects de monitorage, le reporting, l’archivage des essais cliniques et l’ajout des addenda.

ICH - International Conference of Harmonization

Standard : 05 61 77 22 33

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