L’activité de conseil méthodologique est une activité traditionnelle du CIC de Toulouse, selon les recommandations qui avaient été faites lors de la mise en place des CIC à leurs débuts. Ce rôle est avant tout exercé par le médecin délégué, le médecin coordonnateur, le biostatisticien attaché, le Responsable d’Assurance Qualité, avec l’appui, lorsque cela s’avère nécessaire du service d’Epidémiologie et de Santé Publique.

Aide à l’élaboration de projet

Aide conceptuelle et méthodologique
 Élaboration des protocoles (cf protocole type), des cahiers d’observation
 Conseil méthodologique
 Démarches administratives (financement, promotion...)

Evaluation par le Comité Technique
Les projets sont adressés au médecin délégué ou au médecin coordonnateur qui effectue une première analyse, avec l’aide si nécessaire du biostatisticien attaché au CIC (G. TAP) Les projets sont alors soumis pour expertise à un membre du Comité Technique (CT). Ces derniers établissent un rapport à l’aide d’une grille d’évaluation. En fonction de l’avis des rapporteurs, la décision d’accepter ou de refuser les protocoles est ensuite prise en CT.

Réalisation pratique : usage de l’infrastructure

 Mise à disposition d’un fichier de volontaires sains
 Inscription des volontaires sains sur le fichier national
 Investigations spécifiques
 Pharmacie : gestion des lots de médicaments...
 Laboratoire biologique : technicien qui gère entre autre les prélèvements biologiques. Cette gestion étant codifiée par des procédures.
 Secrétariat et infirmières : rendez-vous, prise en charge...
 BPC et contrôle qualité
 Archivage : dossier source CIC...

Aide au recueil des données et à l’analyse des résultats

 Fichier national des volontaires (fichier VRB) : c’est le technicien du CIC qui est responsable de cette activité au sein de la structure. Il a la responsabilité de se connecter au fichier national et d’inscrire les volontaires en fonction de la nécessité des études. Il tient à jour pour cela un cahier spécifique avec les informations nécessaires.
 Fichiers nominatif du CIC : tous les sujets qui participent à des études (patients et volontaires sains) sont enregistrés dans le fichier informatif du CIC. Ce fichier a fait l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL.
 Dossier source : pour chaque sujet (patients ou volontaires sains) participant à un protocole au CIC, un dossier source spécifique est créé, contenant toutes les informations et les données de l’étude.
 Cahier d’observation : préalablement à la mise en place des études institutionnelles, le CIC demande à l’investigateur de réfléchir à un cahier d’observation pour le recueil des données. Le document est ensuite préparé conjointement par le Responsable d’Assurance Qualité du CIC et l’investigateur. Ce travail est indispensable et améliore beaucoup la qualité des données recueillies pour ce type d’étude.
 Analyse statistique : lorsque le CIC est sollicité pour participer à l’analyse des résultats, cette analyse se fait en collaboration avec le statisticien du CIC.

Publications

Activité d’enseignement des personnels médicaux et para-médicaux

 Enseignement universitaire
 Enseignement post universitaire
 Organisation d’enseignements dans le cadre de formations internationales
 Accueil d’étudiants en stage de formation au CIC
 Accueil d’infirmières ou de médecins étrangers voulant se former à l’investigation clinique
 Autres activités de formation