Modifier une recherche biomédicale

Publié le 23/11/2004 à 13h38 (mis à jour le 12/12/2014 à 15h23)

Quand peut-on modifier un protocole de recherche biomédicale ?

Après le commencement de l’essai clinique, le promoteur peut apporter des modifications au protocole lorsque ces modifications sont substantielles, c’est-à-dire lorsque celles-ci :

  • ont un impact sur la sécurité, l’intégrité physique ou mentale des patients,
  • ont une incidence sur la validité scientifique de l’essai,
  • ont une incidence sur la conduite ou la gestion de l’essai (par exemple ouverture d’un centre)
  • ont un impact sur la qualité ou la sécurité du ou des produits à l’essai,
  • ou si elles sont significatives de quelque autre point de vue que ce soit,

Dans ces cas, le promoteur notifie les raisons et le contenu de ces modifications aux autorités compétentes du ou des États membres concernés et en informe le ou les comités d’éthique concernés

Comment procéder ?

  1. Demande de modification
    L’investigateur dépose sa demande auprès de la DRRC accompagnée des pièces jointes modifiées.
  2. Avis
    La DRRC notifie son avis favorable.
  3. Accord de promotion
    Après avis favorable de la DRRC, la DRI délivre un accord de promotion.
  4. Assurance
    Si besoin, la DRI modifie et transmet à l’investigateur l’assurance modifiée
  5. Saisie du CPP et avis du CPP
    • La DRI saisit le CPP en joignant la note d’information / consentement modifié (si nécessaire), l’accord de promotion et l’assurance modifiée, si besoin
    • Le CPP adresse son avis à la DRC et à l’investigateur dans un délai de 35 jours.
  6. Saisie de l’autorité compétente (AFSSAPS ou DGS)
    • La DRI soumet l’amendement à l’autorité compétente (AC).
    • L’AC informe la DRI par lettre motivée si elle a des objections dans un délai de 35 jours.
  7. Accord de mise en œuvre
    Une fois l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’AC obtenus, la DRI envoie l’accord de mise en œuvre (signé du Directeur Général) à l’investigateur.