Rédiger un cahier d’observation

Publié le 22/10/2004 à 18h21 (mis à jour le 08/06/2012 à 17h04)

Le cahier d’observation est un élément indispensable pour la réussite d’une recherche biomédicale. C’est un document imprimé, optique ou électronique destiné au relevé de toutes les données requises par le protocole de l’étude.

Les règles à suivre sont les suivantes :

  • Le cahier d’observation doit être un document dont la version est clairement identifiée
  • Le cahier d’observation ne doit permettre aucune ambiguité dans l’interprétation d’une donnée (ex : dans les questionnaires, préférer des réponses fermées et des cases à cocher(Oui/Non))
  • Le protocole et le sujet (n° de patient, n°de randomisation ...) doivent figurer sur chaque page du cahier d’observation
  • Les modalités de remplissage doivent figurer au début du cahier d’observation
  • Il est recommandé d’inclure un schéma de l’étude en début de cahier d’observation
  • A l’intérieur du cahier d’observation, il est recommandé de faire des parties spécifiques et indépendantes des visites pour le recueil des événements indésirables et des traitements concomitants
  • Une fiche de fin d’étude doit être prévue indiquant la date de fin d’étude pour le sujet, et le cas échéant, la raison de la sortie prématurée du sujet. Cette page doit être signée par l’investigateur, validant ainsi les données reportées sur le cahier d’observation
  • Le cahier d’observation ne doit pas comporter le relevé de données non prévues par le protocole