Étude APOCROSS

Publié le 29/03/2021 à 17h31

Il s’agit d’une étude clinique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices.

Caractéristiques de l’étude APOCROSS
Pour le patient Pour le médecin
À qui s’adresse l’étude ? Personnes avec au moins, par jour : 4 prises de lévodopa et 2 heures de ralentissement ou de blocage. Patient avec au moins, par jour : 4 prises par jour de Lévodopa (LD) et au moins 2 heures de période « OFF ».
Quel est son objectif ? Comparer l’apomorphine sous forme sublinguale (qui fond sous la langue) par rapport à la forme classique d’injection sous-cutanée (perfusion sous la peau). Comparer deux voies d’administrations : sublinguale et sous-cutanée, pour démontrer une supériorité de la voie sublinguale par rapport à la voie sous-cutanée. Le critère de jugement principal est la variation de l’échelle MDS-UPDRS III avant / après 90 minutes d’administration et après 4 semaines d’administration dans chaque période.
En quoi consiste-t-elle ? Lors de la première partie de l’étude, vous allez prendre une des deux formes du médicament (sous-cutanée ou sublinguale) et lors de la deuxième partie vous prendrez l’autre forme. Vous aurez donc les deux formes d’administration durant l’étude. Essai de phase III, de 18 semaines, multicentrique, randomisé, en simple aveugle, en cross-over.
Quelles peuvent être les poursuites à la fin de l’étude ? Vous aurez la possibilité de conserver le traitement par apomorphine en forme sublinguale si vous constatez une amélioration de vos symptômes durant votre participation. Il y a une possibilité de continuer le traitement à la fin de l’étude pour les participants.