Étude NEURODERM

Publié le 29/03/2021 à 17h31

Il s’agit d’une étude clinique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices.

Caractéristiques de l’étude NEURODERM
Pour le patient Pour le médecin
À qui s’adresse l’étude ? Personnes prenant de la lévodopa et présentant des ralentissements ou blocages au moins 2 heures et demie par jour. Patients présentant des fluctuations motrices avec au moins 4 doses de LD/IDD (inhibiteur de la dopadécarboxylase) et un état « OFF » d’au moins 2,5 heures par jour, qui ne peuvent être améliorées en ajustant les médicaments anti-parkinsoniens.
Quel est son objectif ? Évaluer l’efficacité et les effets indésirables de la lévodopa en perfusion sous cutanée (sous la peau) tout au long de la journée, grâce à une pompe. Évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance d’une perfusion sous-cutanée continue de LD par rapport à la LD/CD-LI (Carbidopa à libération immédiate) administrée par voie orale, dans les fluctuations motrices. Le critère de jugement principal est la durée moyenne du temps passé en phase « ON ».
En quoi consiste-t-elle ? Lors de cette étude de 92 semaines, vous serez tiré au sort pour prendre une des deux formes du médicament (soit orale soit en perfusion sous-cutanée). Ni vous ni le médecin n’allez connaître le médicament reçu. Essai de phase III de 92 semaines, multicentrique (120 centres), randomisé, en double aveugle, contre placebo, en groupe parallèles.
Quelles peuvent être les poursuites à la fin de l’étude ? A la fin de cette étude, vous aurez la possibilité de conserver le traitement par pompe sur une durée d’un an, si vous constatez une amélioration de vos symptômes durant votre participation. Il y a une possibilité pour les participants de poursuivre l’étude dans une phase d’extension d’un an afin de conserver le traitement.