Étude NEURODERM
Publié le 29/03/2021 à 17h31 (mis à jour le 05/07/2021 à 09h59)
Il s’agit d’une étude clinique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices.
Pour le patient | Pour le médecin | |
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À qui s’adresse l’étude ? | Personnes prenant de la lévodopa et présentant des ralentissements ou blocages au moins 2 heures et demie par jour. | Patients présentant des fluctuations motrices avec au moins 4 doses de LD/IDD (inhibiteur de la dopadécarboxylase) et un état « OFF » d’au moins 2,5 heures par jour, qui ne peuvent être améliorées en ajustant les médicaments anti-parkinsoniens. |
Quel est son objectif ? | Évaluer l’efficacité et les effets indésirables de la lévodopa en perfusion sous cutanée (sous la peau) tout au long de la journée, grâce à une pompe. | Évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance d’une perfusion sous-cutanée continue de LD par rapport à la LD/CD-LI (Carbidopa à libération immédiate) administrée par voie orale, dans les fluctuations motrices. Le critère de jugement principal est la durée moyenne du temps passé en phase « ON ». |
En quoi consiste-t-elle ? | Lors de cette étude de 92 semaines, vous serez tiré au sort pour prendre une des deux formes du médicament (soit orale soit en perfusion sous-cutanée). Ni vous ni le médecin n’allez connaître le médicament reçu. | Essai de phase III de 92 semaines, multicentrique (120 centres), randomisé, en double aveugle, contre placebo, en groupe parallèles. |
Quelles peuvent être les poursuites à la fin de l’étude ? | A la fin de cette étude, vous aurez la possibilité de conserver le traitement par pompe sur une durée d’un an, si vous constatez une amélioration de vos symptômes durant votre participation. | Il y a une possibilité pour les participants de poursuivre l’étude dans une phase d’extension d’un an afin de conserver le traitement. |
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