Rôle et Expertise

Publié le 20/03/2019 à 10h48

Cet accompagnement, en lien étroit avec l’Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche (USMR), débute dès l’étape de la recherche clinique et se poursuit dans le cadre de l’innovation tout au long du processus de validation allant jusqu’à la prise en charge par la collectivité et l’accès au patient.

En amont de l’étude

  • Évaluation de la faisabilité d’une évaluation médicoéconomique sur un objectif principal ou secondaire
  • Aide et expertise méthodologique médico-économique en lien avec l’Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche (USMR)
  • Aide pour le montage du projet tant sur les objectifs que sur la méthodologie spécifique à l’évaluation médico-économique
  • Calcul du nombre de sujets nécessaire, exclusivement sur les Programmes de Recherche Médico-Economique (PRME)
  • Évaluation du budget prévisionnel pour l’évaluation médico-économique.

Pendant la phase de développement du projet

  • Validation du protocole sur les aspects médico-économiques en lien avec l’USMR en vue d’une soumission aux autorités compétentes
  • Aide dans la formulation de la demande d’autorisation complète de la Commission
    Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL)
  • Aide à la construction du CRF en lien avec l’USMR
  • Participation à la mise en œuvre de la base de données centralisée par l’USMR
  • Négociation avec l’Assurance maladie et les Départements d’Information Médicale (DIM)pour le recueil d’informations contenues dans leurs bases de données respectives.

De la phase d’inclusion à la fin de l’étude

  • Participation au monitoring des données économiques
  • Data-management si les données proviennent d’une base de données extérieure (Assurance maladie ou DIM).

Après l’étude

  • Traitement et analyse statistique des données de nature médico-économique
  • Participation à la rédaction des publications
  • Participation à la rédaction des réponses aux reviewers.