Responsable essais industriels Mme Pascale Gauteul
Tel : 05 61 77 91 14

Médecin coordonnateur Pr Olivier Rascol
Tel : 05 61 77 91 03

Médecin déléguée Dr Claire Thalamas
Tel : 06 61 77 91 03

Responsable essais institutionnels Dr Fabienne Clavas
Tel : 05 61 77 25 11

Evaluation des capacités de recrutement avec l’investigateur ainsi qu’ évaluation technique et élaboration du budget (contrat unique)
Contact : Responsable essais industriels – Mme Pascale Gauteul
Tel : 05 61 77 91 14

Niveaux d’aide dans la phase initiale du projet

• la conception, l’élaboration et l’écriture de protocoles, cahiers d’observation, notes d’information, consentements (lien avec l’Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche)
• l’évaluation financière et la recherche de financements (lien avec la Direction de la Recherche et de l’Innovation)
• dans les procédures règlementaires générales ou spécifiques aux essais chez les enfants ou aux thérapies innovantes (lien avec le promoteur)
• l’accès à des partenaires nationaux ou internationaux (lien avec le réseaux des CIC et F-CRIN)

Mise à disposition d’un coordinateur d’étude pour :

• L’aide à la conception du projet
• L’élaboration des circuits logistiques (données, matériel, traitements, etc…)
• Visites de mise en place et monitoring
• Suivi des inclusions, état d’avancement du projet, news letter
• Centralisation des informations
• Communication entre les différents intervenants

Aide au recrutement (autorisation de lieux, fichiers de volontaires sains, lien avec des réseaux)
Assurer la planification, la logistique générale du protocole sur site (lits dédiés au CIC unité PPR) et délocalisé (services de soin) ainsi que le suivi du circuit volontaire sain ou patient.
Pratiquer des techniques d’exploration spécifiques (savoir-faire acquis ou formation à de nouvelles techniques)
Dans le respect de la réglementation et des BPC chez l’adulte, l’enfant et/ou spécifique des Biothérapies ; dans la sécurité du volontaire, des données, des échantillons biologiques ; dans la qualité des recueils de données.

Capacité de recrutement
Cette structure de 500m2 est animée par une trentaine de professionnels formés à la recherche clinique (médecins, infirmières, responsable d’essais industriel, psychologue, technicien de laboratoire, ingénieur informatique et secrétaires). Il est actuellement doté de 5 lits d’investigation (8 à terme) pour accueillir patients et volontaires sains.

Recrutement des volontaires sains
Le fichier de volontaires sains du CIC plurithématique s’accroît régulièrement et contient désormais une liste de plus de 1000 personnes inscrites, régulièrement actualisée.
Le CIC plurithématique organise en parallèle le recrutement de volontaires grâce à des annonces diffusées au sein même du CHU de Toulouse (intranet ou affiches) ainsi qu’au grand public via des articles parus dans des quotidiens d’information.

Recrutement des patients
Cette activité coordonnée par Mme P Gauteul consiste à travailler en collaboration étroite avec les médecins recruteurs en leur fournissant des documents d’aide (critères d’inclusion, modalités pratiques des études) qui sont régulièrement mis à jour et en organisant des réunions d’information. Un technicien de recherche du CIC est dédié au recrutement.

Techniques d’investigation
Grâce à l’implication de toute l’équipe médicale et paramédicale et à la disponibilité des locaux, le CIC plurithématique apporte aux investigateurs une aide précieuse pour réaliser divers types d’explorations spécialisées.

• Aide à la gestion de protocoles difficiles
• Surveillance des patients
• Conditions d’hospitalisation
• Gestion d’examens complémentaires difficiles à organiser
• Gestion de plusieurs équipes travaillant sur une même étude (psychologue, médecins évaluateurs,...)
• Gestion de protocoles longs (2 à 5 ans)
• Développement de techniques d’investigation lourdes
• Enregistrement vidéo des patients
• Mesure du métabolisme basal par calorimétrie indirecte
• Mesure de la variabilité tensionnelle par Finapress
• Technique du clamp euglycémique hyperinsulinémique
• Technique de la microdialyse du tissu adipeux
• Technique de la microbiopsie du tissu musculaire
• Enregistrement des mouvements oculaires.

Souplesse de fonctionnement
L’unité PPR fonctionne comme un hôpital de semaine et peut s’adapter en termes d’organisation en fonction des besoins d’une étude. La présence d’un des médecins du CIC est effective durant toute la période pendant laquelle un volontaire est présent dans la structure. Il est possible d’accueillir les volontaires ou patients dans le cadre d’hospitalisation de 24h, soit au sein du CIC, soit dans les services de soin (adultes ou enfants)

Gestion des données
Des techniciens ou attachés de recherche clinique sont mis à disposition pour le remplissage des CRF ou eCRF (validation sur plusieurs plateformes eCRF) et la gestion des queries.

Gestion des échantillons
La procédure de gestion des prélèvements comprend différentes étapes, et l’intervention de plusieurs agents selon le niveau ;
la préparation du matériel pour les échantillons est réalisée par les infirmières et le technicien selon une procédure spécifique à chaque étude :

• le traitement des échantillons proprement dit, sous la responsabilité du technicien qui assure la traçabilité de toutes les étapes du prélèvement à la congélation.
• le stockage des prélèvements effectué dans des congélateurs sécurisés par une alarme centralisée (-20°C et -80°C), relayée par l’astreinte médicale de sécurité si nécessaire.
• l’envoi des échantillons
• la récupération journalière des résultats et leur validation par des médecins.

De façon générale, le système qualité du laboratoire, a permis la création de métrologie avec un calendrier d’opérations de maintenance, d’entretiens divers, relevés de températures manuels ou automatiques par l’achat de sondes adéquates