Rôle et Expertise

Publié le 19/03/2019 à 16h42

Aide au montage des projets de recherche en vue de la réponse à tout appel à projet

L’USMR apporte à l’investigateur :

  • une expertise méthodologique pour les études nationales et internationales (essais cliniques
    médicamenteux et non médicamenteux, méta-analyses, validation d’un nouveau test diagnostique, études prédictives/pronostiques, expertise dans la mise en place de cohortes et
    d’études non interventionnelles, études pilotes) ;
  • une expertise statistique avec notamment l’estimation du nombre de sujets nécessaire ;
  • un soutien transversal et dans des domaines d’expertise privilégiés :
    vieillissement, cardiovasculaire/métabolique, cancer, mère-enfant, neurosciences ; évaluation des dispositifs médicaux ; projets de recherche en innovation, projets de recherche utilisant les bases de données médico-administratives (big data) et analyse secondaire de données.

Préparation réglementaire et logistique

L’USMR intervient dans :

  • la consolidation du protocole ;
  • la construction du CRF avant la soumission aux autorités compétentes (CPP, ANSM…) ;
  • le soutien lors de la réponse des autorités compétentes ;
  • la validation de l’enregistrement sur ClinicalTrials.gov ;
  • la rédaction des documents d’accompagnement de la recherche (procédure de randomisation, plan d’analyses statistiques, plan de validation des données…) ;
  • la mise en place des bases de données (CRF et e-CRF) ;
  • la randomisation en ligne.

Durant l’inclusion et le suivi des patients

L’investigateur trouvera une aide dans :

  • la gestion des données (data management) ;
  • le suivi méthodologique et statistique du projet (aide à la rédaction des amendements, discussion des déviations majeures, participation au Data Monitoring Committee (DMC) et rédaction des rapports pour DMC, suivi des essais adaptatifs, analyses statistiques intermédiaires…).

Analyse, valorisation et fin
d’étude

L’USMR intervient aussi dans :

  • la validation des données et gel de base
  • les analyses statistiques des données (rédaction du rapport d’analyses statistiques)
  • l’aide à la valorisation des résultats de la recherche ;
  • l’aide à la publication scientifique (rédaction des parties méthodologiques et statistiques des articles et des réponses aux reviewers en français et en anglais).

Formation à la recherche clinique

L’USMR organise le séminaire obligatoire d’initiation à la recherche clinique des CCA et AHU.