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Comité de Protection des Personnes (CPP)
Missions, composition... : http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/biomed/index.htm
Comités de Protection des Personnes
Sud Ouest et Outre Mer I et Sud Ouest et Outre Mer II
| Secrétariat | Mme FOURTANÉ - Mme GUINART |
| Adresse | HOPITAL PURPAN |
| Place du Dr Baylac | |
| Pavillon Institut de Télémédecine | |
| TSA 40031 | |
| 31059 TOULOUSE CEDEX 9 | |
| Téléphone | 05 61 77 97 64 / 05 61 77 97 65 |
| Fax | 05 61 77 21 10 |
| cppsoom1-2@chu-toulouse.fr |
| Présidente du CPP Sud Ouest et Outre Mer I | Mme le Dr GRANDJEAN |
| Présidente du CPP Sud Ouest et Outre Mer II | Mme le Dr DUGUET |
Tout dossier soumis, soit au CPP Sud Ouest et Outre Mer I, soit au CPP Sud Ouest et Outre Mer II doit être conforme aux arrêtés fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes :
sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, y compris le cahier d’observation
sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, y compris le cahier d’observation
sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage, y compris le cahier d’observation
sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, y compris le cahier d’observation
sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les thérapies cellulaires mentionnés à l’article L.1243-1 du code de la santé publique, y compris le cahier d’observation
sur les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique, y compris le cahier d’observation
Si la recherche inclut une collection, joindre également le formulaire de déclaration de collections biologiques
Le nombre de dossiers requis est de 4
Les comités demandent également 28 exemplaires :
- du résumé en français,
- du document additionnel à la demande d’avis au CPP
- de la notice d’information et de consentement
Les dossiers doivent être inscrits à l’avance pour la réunion concernée. Ils doivent être envoyés par le promoteur, COMPLETS 3 SEMAINES AVANT LA DATE DE REUNION
CALENDRIER DES REUNIONS
| CPP SUD OUEST et OUTRE MER I | CPP SUD OUEST et OUTRE MER II |
| Date de réunion | Date limite de dépôt | Date de réunion | Date limite de dépôt |
| 12 décembre | 18 novembre | 1er décembre | 9 novembre |
| 16 janvier 2012 | 23 décembre 2011 | 5 janvier 2012 | 14 décembre 2011 |
| 27 février | 3 février | 2 février | 11 janvier |
| 19 mars | 24 février | 1er mars | 8 février |
| 23 avril | 30 mars | 5 avril | 14 mars |
| 21 mai | 27 avril | 3 mai | 11 avril |
| 18 juin | 25 mai | 7 juin | 16 mai |
| 9 juillet | 22 juin |
Les dossiers pour lesquels les CPP ont demandé des modifications doivent parvenir 10 jours avant la prochaine date de réunion, en 4 exemplaires
En ce qui concerne le dépôt d’amendements, deux possibilités :
- Amendement d’un protocole soumis et déclaré avant le 26 août 2006 : soumission ancienne formule en 3 exemplaires, date limite de dépôt :10 jours avant la séance dernier délai
- Amendement d’un protocole nouvelle réglementation : soumission en 4 exemplaires uniquement selon les arrêtés parus et les modalités disponibles sur les sites de l’AFSSAPS ou de la DGS, date limite de dépôt : 10 jours avant la séance dernier délai
Pour la bonne instruction du dossier, le comité souhaite auditionner le promoteur, ou son représentant légal mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l’investigateur.
Nouvelle composition, fonctionnement, modifications substantielles.....
Nouvelle composition : chaque C.P.P. est constitué de 14 membres titulaires et autant de membres suppléants répartis en deux collèges :
- Collège I :
- 1 Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie ;
- 2 Un médecin généraliste ;
- 3 Un pharmacien hospitalier ;
- 4 Un infirmier.
- Collège II :
- 1 Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique ;
- 2 Un psychologue ;
- 3 Un travailleur social ;
- 4 Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
- 5 Deux représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé.
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Fonctionnement : chaque dossier est examiné par un rapporteur de chaque collège et un avis méthodologique.
Le premier avis est donné en 35 jours, puis le délai est suspendu pendant les modifications demandées au promoteur, le deuxième avis sera fourni en 30 jours, après la réception du dossier modifié.
Important : il n’y aura pas de troisième avis .
Les C.P.P. se positionnent sur la pertinence scientifique du projet, sur les aspects méthodologiques et sur les aspects réglementaires, y compris la notice d’information et de consentement.
La non réponse au terme du délai prévu par la réglementation vaut refus. L’avis maintenant n’est plus consultatif, mais vaut autorisation . S’il n’y a pas d’avis définitif donné, tous les autres C.P.P. sont informés.
Le rapporteur du C.P.P. peut, s’il le souhaite, contacter le promoteur pour lui demander des informations mineures avant acceptation.
Les amendements sont maintenant des modifications substantielles. A titre d’exemple, l’ajout d’un investigateur constitue une modification substantielle si cet investigateur a un rôle important dans la Recherche. Une prolongation d’étude constitue une modification substantielle. Le promoteur a la possibilité d’être présent aux réunions pour amendements et ceci s’il le demande.
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