Connaître les étapes d’un projet de recherche clinique

Publié le 09/03/2005 à 00h00 (mis à jour le 12/12/2014 à 16h50)

Le groupe Formation du GIRCI Sud-Ouest Outre-Mer a développé un support d’auto-formation aux aspects logistiques de la recherche clinique.

Sommaire :

  1. Les acteurs de la recherche clinique
  2. La conception du projet de recherche
  3. La mise en place de la recherche
  4. La réalisation de la recherche
  5. La fin de la recherche

Et ici sont résumées les différentes étapes d’un projet de recherche clinique :

1- L’hypothèse ou parfois les hypothèses

Tout projet part de ce point fondamental. C’est de lui que va découler la réflexion sur les méthodes à employer. Il faut bien sûr avoir préalablement fait le point sur l’état des connaissances et de la littérature sur cette hypothèse et s’assurer qu’il y a des connaissances à acquérir sur ce point. C’est la rédaction de cette hypothèse de recherche qui en quelques pages permettra de conclure quant à la pertinence du projet de recherche que vous souhaitez faire financer. Les connaissances d’ores et déjà acquises et celles restant à confirmer doivent être clairement développées et référencées de telle sorte que le cheminement de votre recherche soit lisible même pour un rapporteur non spécialiste du sujet traité.

2- Écriture du protocole

Les choix découlent de l’hypothèse et des contraintes humaines et matérielles pour réaliser ce projet. Cette étape est longue et implique une réflexion multidisciplinaire qui demande du temps. Elle fait intervenir l’ensemble des spécialités présentent dans le projet ( cliniciens, radiologues, anatomopathologistes, biologistes, méthodologistes, statisticiens ....) . Il est souhaitable de la mener indépendamment des sources de financement envisagées ou des appels d’offre. Une aide méthodologique sous forme de protocoles types ou de conseils méthodologiques peut être utile à ce stade. Le calcul du nombre de sujets nécessaires n’est qu’un élément de la méthodologie de ce protocole. L’écriture du protocole comprend, sans se résumer à cet aspect, le questionnaire ou cahier d’observation.

3- Cadre juridique

Voir la rubrique : Encadrement règlementaire et juridique.

L’étude entre-t-elle dans le cadre de la loi ?
Les personnes incluses dans votre étude doivent avoir donné leur consentement « libre, éclairé et exprès ». Il faudra donc rédiger une notice d’information au patient et un formulaire de consentement éclairé à faire signer.

4- Financement

Qu’il s’agisse de la réponse à un appel d’offres ou de la recherche directe d’un financeur, le protocole reste identique, seule la forme peut varier de façon marginale. Dans le cas de la réponse à un appel d’offres, penser aux surcoûts hospitaliers dans le tableau de financement.

Consultez le document : La recherche clinique : cadres administratif, juridique et financier [PDF - 119.7 ko] .

5- Déclaration du fichier à la CNIL

Tout fichier comportant des données directement ou indirectement nominatives doit être déclaré à la CNIL. Cette étape est précédée, pour les données de santé, de l’avis scientifique du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé à qui le dossier doit être adressé en préalable à la CNIL.

Pour en savoir plus, consultez l’article Déclarer votre fichier informatique.

6- Promotion

Si vous développez un projet de recherche clinique, vous êtes l’investigateur défini comme « la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche ». L’investigateur est obligatoirement un médecin ou un chirurgien-dentiste associé à un médecin. Le promoteur est « la personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale ». Celui-ci prend à sa charge les frais d’instruction du dossier, de la recherche et assume la responsabilité légale du projet, avec notamment la souscription d’une assurance en responsabilité civile.

Si vous êtes vous-même promoteur(rare...) ou si vous avez trouvé un financeur qui accepte d’être promoteur (industrie pharmaceutique, par exemple), il suffit d’obtenir l’avis du Comité de Protection des Personnes (CPP) puis passer convention avec l’établissement où se déroule l’étude.

Si vous n’êtes pas promoteur, il faut préalablement demander la promotion du CHU en déposant un dossier à la DRCI du CHU qui étudiera le dossier et rendra son avis.

7- Avis du CPP

Cet avis est obligatoire pour tout projet entrant dans le cadre de la loi Huriet. La mission des CPP est de rendre un avis « sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. »

8- La réalisation de l’enquête

Durant cette phase, il s’agit de suivre le plus rigoureusement possible le protocole écrit. L’assurance et le contrôle qualité sont essentiels à ce stade.

9- L’analyse statistique

Enfin, vient le temps de l’analyse statistique (qui a été prévue dans le protocole), des communications aux congrès, des rapports et de la (des) publication(s)...