Encadrement réglementaire et juridique

Publié le 20/02/2015 à 12h31 (mis à jour le 20/02/2015 à 16h40)

Contacts

Encadrement réglementaire : Cellule Promotion

Encadrement juridique : Cellule Valorisation

  • 1964 : Déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains

Accès sur le site de l’Association Médicale Mondiale

  • 1978 : Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés

Accès sur le site de Légifrance

  • 1978 : Bonnes Pratiques de Laboratoires

Le texte des BPL a été élaboré en 1978 par un groupe d’experts de l’OCDE, sur la base de la réglementation publiée en 1976 par la Food and Drug Administration (USA). Leur application aux données issues des essais sur les produits chimiques a été recommandée aux Etats membres de l’OCDE en 1981.

Accès sur le site de l’Organisation de Coopération et de Développement Economiques

  • 1987 : Bonnes Pratiques Cliniques françaises

2006 : Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain

Remplace le texte paru au bulletin officiel n°87-32bis.

Accès sur le site de Légifrance

ICH (International Conference on Harmonization) :
Il s’agit d’une conférence internationale composée de représentants des USA, de l’Union Européenne et du Japon chargés d’harmoniser la totalité des procédures des essais cliniques des médicaments avant leur évaluation et leur enregistrement par les agences gouvernementales d’enregistrement. La conférence ayant tenu des sessions successives, chaque session a abouti à une décision numérotée et datée en fonction de l’ordre des sessions.

Accès au site ICH
L’ensemble des documents produits est accessible, classé en quatre grandes rubriques Q = Quality, S = Safety, E = Efficacy, M = Multidisciplinary.

  • 1988 : Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales

Elle constitue le premier texte législatif français dans l’encadrement des recherches biomédicales. Les principaux points sont la protection des personnes, l’appréciation du rapport bénéfice/risque de la recherche, la nécessité de l’information et du consentement libre et éclairé des personnes, l’instauration des Comités Consultatifs de Protection des Personnes qui se prêtent à la Recherche Biomédicale (CCPPRB), dont les missions étaient d’évaluer les protocoles de recherche avant leur réalisation afin de vérifier que la protection des personnes était bien assurée (aujourd’hui CPP).

Légifrance ne publie en version intégrale que les textes postérieurs à 1990.

Accès sur le site de Légifrance au fac-simile

2001 : Directive 2001/20/CE du Parlement Européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

Accès sur le site de Eur-lex

2004 : Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique

Accès sur le site de Légifrance

2004 : Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

  • Chapitre II : Recherches biomédicales.

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