Méthodologie, data management et analyses statistiques (MéDatAS-CIC)

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Au CHU de Toulouse, dans le service de pharmacologie médicale et clinique, nous disposons d’une équipe entièrement dédiée à la méthodologie, au data management et aux analyses statistiques lors d’une recherche clinique. Rattachée également au CIC, cette équipe porte le nom de « MéDatAS-CIC ».

Missions et objectif

Notre mission première est de soutenir la recherche clinique du CHU de Toulouse, en accompagnant les investigatrices et investigateurs lors de la conception des protocoles d’étude, ainsi que par la prise en charge des aspects méthodologiques, data management, analyse statistique et aide à la valorisation des études réalisées.

Nous avons aussi une mission d’enseignement de la recherche clinique, de façon pratique comme théorique.

Notre principal objectif est de répondre aux questions scientifiques de santé :

  • dans le respect éthique des normes de la recherche clinique,
  • afin d’aboutir à des données scientifiques de qualité pour des résultats fiables permettant d’améliorer la prise en charge des patient·es (balance bénéfices-risques) sous différents aspects :
    • diagnostic de maladie,
    • utilisation et sécurisation des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, etc.),
    • qualité de vie,
    • diminution des hospitalisations et des effets indésirables des médicaments.

Organisation

Créée en 2020 et composée d’une quinzaine de personnes (méthodologistes, data-managers et biostatisticien·nes), notre équipe est intégrée au centre d’investigation clinique (CIC) 1436, ce qui permet un accompagnement et une visibilité du déroulement des études dans toutes leurs étapes.

Nous avons des liens forts avec les investigatrices et investigateurs des domaines de compétences du CIC, ainsi qu’avec celles et ceux de différents pôles médicaux du CHU.

Que faisons-nous ?

Nous intervenons lors des différentes phases d’une recherche clinique :

  • aide à la concrétisation de questions scientifiques d’un point de vue méthodologique,
  • aide à la rédaction de protocoles de recherche clinique ou d’études de pharmaco-épidémiologie :
    • définition des lignes directrices de protocoles : objectifs, critères d’évaluation, choix du schéma d’étude, nombre de sujets nécessaires pour répondre aux objectifs et méthode de randomisation des patient·es (attribution des traitements),
    • définition de la gestion des données, de leur qualité et de leur confidentialité,
    • définition des méthodes statistiques employées pour répondre aux objectifs de l’étude,
    • montage financier,
  • aide à la rédaction de cahiers d’observations contenant les informations médicales relatives aux patient·es au cours de l’étude.

  • mise en place de bases de données :
    • bases de données cliniques,
    • bases de données médico-administratives de l’Assurance Maladie (SNDS, PMSI, etc.)
  • mise en place de formulaires informatiques (cahiers d’observations électroniques) pour le recueil des données (formation du personnel concerné) et de la randomisation en ligne,
  • outils de suivi des inclusions,
  • vérification de la qualité et de la cohérence des données recueillies (codage des pathologies et des traitements rapportés par les patient·es et imports de données externes).

  • gel de base de données,
  • analyses statistiques des données recueillies,
  • aide à la valorisation scientifique (diffusion et publication) des résultats de l’étude dans des congrès et dans des journaux scientifiques.

Cette équipe a également d’autres compétences comme :

  • le formatage normalisé des données dans le cadre de CDISC pour des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM),
  • l’expertise de protocoles internes et externes au CHU de Toulouse,
  • la formation à la recherche clinique centrée sur la méthodologie, la gestion et l’analyse des données (conseil aux professionnel·les et encadrement de stagiaires).

Elle est aussi membre d’un groupe de travail et de réflexion en statistique avec des biostatisticien·nes de différents pôles du CHU.

Avec qui travaillons-nous ?

Dans l’unité MéDatAS-CIC, nous collaborons avec :

  • les médecins porteurs de projets scientifiques,
  • le personnel du CIC,
  • la direction de la recherche et de l’innovation (DRI),
  • des partenaires publics (organismes de recherche) et privés : régionaux, nationaux ou internationaux
  • les étudiant·es souhaitant se former à la recherche clinique et en pharmaco-épidémiologie.

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